近日,ASTM发布了E 3219-20《基于健康的接触限值(HBEL)的推导》指南,该指南描述了计算和记录基于健康的接触限值(HBEL)的通用指南,适用于清洁验证和清洁确认过程中API(包括生物制品)、中间体、清洁剂、辅料和其他化学品(即试剂、生产残留物等)的HBEL。范围包括生产设备和医疗器械表面的清洁和交叉污染,但不包括可吸附...
ASTM E 3219-20 《 基于健康的接触限值(HBEL)的推导》指南 解 读 该指南描述了计算和记录基于健康的接触限值 (HBEL)的通用指南,适用于清洁验证和清洁确认过程中API(包括生物制品)、 中间体、清洁剂、辅料和其他化学品 (即试剂、生产残留物等)的HBEL。范围包括生产设备和医疗器械表面的清洁和交叉 污染,但不包括...
ASTM E3219-20 引用标准 ASTM E1262ASTM E3106ASTM F1408ASTM F1439ASTM F1903ASTM F1983ASTM F2382ASTM F2808ASTM F2888ASTM F2901ASTM F3127ASTM F619ASTM F719ASTM F748ASTM F750ASTM F756ASTM F763ASTM F813ASTM F895ASTM F981ISO 10993-1ISO 10993-10ISO 10993-11ISO 10993-17ISO 10993-4ISO 109...
近日,ASTM发布了E 3219-20《基于健康的接触限值(HBEL)的推导》指南,该指南描述了计算和记录基于健康的接触限值(HBEL)的通用指南,适用于清洁验证和清洁确认过程中API(包括生物制品)、中间体、清洁剂、辅料和其他化学品(即试剂、生产残留物等)的HBEL。范围包括生产设备和医疗器械表面的清洁和交叉污染,但不包括可吸附...
ASTM E 3219-2020,新的清洁验证标准发布! 近日,ASTM发布了E 3219-20《基于健康的接触限值(HBEL)的推导》指南,该指南描述了计算和记录基于健康的接触限值(HBEL)的通用指南,适用于清洁验证和清洁确认过程中API(包括生物制品)、中间体、清洁剂、辅料和其他化学品(即试剂、生产残留物等)的HBEL。范围包括生产设备和医...
内容提示: Designation: E3219 − 20Standard Guide forDerivation of Health-Based Exposure Limits (HBELs) 1This standard is issued under the f i xed designation E3219; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, the year ...
今年5月,ASTM发布了E3219-20指南:基于健康的接触限值(HBEL)的推导,描述了如何计算基于健康的接触限值(HBEL),适用于确定清洁验证和清洁确认过程中API和其它物质的残留。新发布指南中概述的程序,有望极大地帮助专业人士推导可接受的残留水平,结合使用ASTM E3106 :基于科学...
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近日,ASTM发布了E 3219-20《基于健康的接触限值(HBEL)的推导》指南,该指南描述了计算和记录基于健康的接触限值(HBEL)的通用指南,适用于清洁验证和清洁确认过程中API(包括生物制品)、中间体、清洁剂、辅料和其他化学品(即试剂、生产残留物等)的HBEL。范围包括生产设备和医疗器械表面的清洁和交叉污染,但不包括可吸附...
今年5⽉，ASTM发布了E3219-20指南：基于健康的接触限值（HBEL）的推导，描述了如何计算基于健康的接触限值(HBEL)，适⽤于确定清洁验证和清洁确认过程中API和其它物质的残留。新发布指南中概述的程序，有望极⼤地帮助专业⼈⼠推导可接受的残留⽔平，结合使⽤ASTM E3106 ：基于科学和基于风险的清洁⼯艺...