近日astm发布了e321920基于健康的接触限值hbel的推导指南该指南描述了计算和记录基于健康的接触限值hbel的通用指南适用于清洁验证和清洁确认过程中api包括生物制品中间体清洁剂辅料和其他化学品即试剂生产残留物等的hbel ASTME3219-2020,新的清洁验证标准发布! 近日,ASTM发布了E 3219-20《 基于健康的接触限值(HBEL)的...
ASTM E 3219-20 《 基于健康的接触限值(HBEL)的推导》指南 解 读 该指南描述了计算和记录基于健康的接触限值 (HBEL)的通用指南,适用于清洁验证和清洁确认过程中API(包括生物制品)、 中间体、清洁剂、辅料和其他化学品 (即试剂、生产残留物等)的HBEL。范围包括生产设备和医疗器械表面的清洁和交叉 污染,但不包括...
近日,ASTM发布了E 3219-20《基于健康的接触限值(HBEL)的推导》指南,该指南描述了计算和记录基于健康的接触限值(HBEL)的通用指南,适用于清洁验证和清洁确认过程中API(包括生物制品)、中间体、清洁剂、辅料和其他化学品(即试剂、生产残留物等)的HBEL。范围包括生产设备和医疗器械表面的清洁和交叉污染,但不包括可吸附...
近日,ASTM发布了E 3219-20《基于健康的接触限值(HBEL)的推导》指南,该指南描述了计算和记录基于健康的接触限值(HBEL)的通用指南,适用于清洁验证和清洁确认过程中API(包括生物制品)、中间体、清洁剂、辅料和其他化学品(即试剂、生产残留物等)的HBEL。范围包括生产设备和医疗器械表面的清洁和交叉污染,但不包括可吸附...
ASTM E3219-20 引用标准 ASTM E1262 ASTM E3106 ASTM F1408 ASTM F1439 ASTM F1903 ASTM F1983 ASTM F2382 ASTM F2808 ASTM F2888 ASTM F2901 ASTM F3127 ASTM F619 ASTM F719 ASTM F748 ASTM F750 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993-1 ISO 10993-10 ISO 10993...
内容提示: Designation: E3219 − 20Standard Guide forDerivation of Health-Based Exposure Limits (HBELs) 1This standard is issued under the f i xed designation E3219; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, the year ...
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今年5月,ASTM发布了E3219-20指南:基于健康的接触限值(HBEL)的推导,描述了如何计算基于健康的接触限值(HBEL),适用于确定清洁验证和清洁确认过程中API和其它物质的残留。新发布指南中概述的程序,有望极大地帮助专业人士推导可接受的残留水平,结合使用ASTM E3106 :基于科学...
1.2 本标准规范中用于计算化学残留物安全限度的程序基于指南 E3219。 1.3 本规范适用于药品(包括活性药物成分 (API);剂型;以及非处方药、兽药、生物制剂和临床用品)和医疗器械的所有制造和清洁过程。本规范也适用于其他健康、化妆品和消费品。 1.4 本规范适用于可能残留在生产设备表面或经过包括清洁在内的所有生产步...
今年5月,ASTM发布了E3219-20指南:基于健康的接触限值(HBEL)的推导,描述了如何计算基于健康的接触限值(HBEL),适用于确定清洁验证和清洁确认过程中API和其它物质的残留。新发布指南中概述的程序,有望极大地帮助专业人士推导可接受的残留水平,结合使用ASTM E3106 :基于科学和基于风险的清洁工艺开发标准指南,可以系统性...