ASTM E 3219-20 《 基于健康的接触限值(HBEL)的推导》指南 解 读 该指南描述了计算和记录基于健康的接触限值 (HBEL)的通用指南,适用于清洁验证和清洁确认过程中API(包括生物制品)、 中间体、清洁剂、辅料和其他化学品 (即试剂、生产残留物等)的HBEL。范围包括生产设备和医疗器械表面的清洁和交叉 污染,但不包括...
ASTM E3219-20的标准全文信息,1.1 本指南描述了对有关活性药物成分(API)的所有数据进行综合解释的科学程序,同时考虑到研究的充分性、相关性、可靠性、有效性和化合物特定特征(例如,效力、毒理学特征和药代动力学) API 的数值,该数值进一步用于在同一生产设施中生产不
内容提示: Designation: E3219 − 20Standard Guide forDerivation of Health-Based Exposure Limits (HBELs) 1This standard is issued under the f i xed designation E3219; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, the year ...
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ASTM E3219-20 引用标准 ASTM E1262 ASTM E3106 ASTM F1408 ASTM F1439 ASTM F1903 ASTM F1983 ASTM F2382 ASTM F2808 ASTM F2888 ASTM F2901 ASTM F3127 ASTM F619 ASTM F719 ASTM F748 ASTM F750 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993-1 ISO 10993-10 ISO 10993...
ASTM E3219-20的历代版本如下: 2020年ASTM E3219-20基于健康的接触限值(HBEL)推导的标准指南 1.1 本指南描述了对有关活性药物成分(API)的所有数据进行综合解释的科学程序,同时考虑到研究的充分性、相关性、可靠性、有效性和化合物特定特征(例如,效力、毒理学特征和药代动力学) API 的数值,该数值进一步用于在同一...