ASTM E2500确证方法 -- 确定需求 确证(Verification):是一个系统的方法,用来证实生产系统、单独或联合操作,是否符合其预定用途,是否已正确安装,并正确运行。这是一个总称,它包括所有确保系统适合其用途的方法,如确认,调试和确认,确证,系统验证或其他。 ASTM E2500 -13 《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计...
013. 007. 012 2500 07 (2012)at to s 5600 n.,0857, ( c/o 15 95, 1211 0, 100 700, 9428of of in a or so a to or in is an of to or a to a of to to by he is to to he as he of be A of of of to to he in in DA 1 is 8, 9, 10, be or in 55 be wo ...
ASTM E2500-20 引用标准 ASTM E2363ASTM E2474ASTM E2475ASTM E2476ASTM E2537ASTM E2629 购买 正式版 1.1 本指南适用于制药和生物制药制造系统的所有要素,包括:可能影响产品质量和患者安全的设施设备、工艺设备、支持公用设施、相关过程监测和控制系统以及自动化系统。 1.2 为简洁起见,本指南的其余部分将这些系统...
国际标准分类中,astm e2500-13涉及到制药学、热力学和温度测量、体积、质量、密度和粘度的测量、试验条件和规程综合、消防、石油产品综合。 在中国标准分类中,astm e2500-13涉及到制药加工机械与设备、制药、安全机械与设备综合、中国药典及成册药品标准。
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 设备工程 › 图纸下载 › ASTM E2500-13中英版-20190201完成 12345678910 / 10 页下一页 返回列表 查看: 30672|回复: 205 [医药工程资料] ASTM E2500-13中英版-20190201完成 [复制链接] ...
ASTM E2500-13 《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计和确证标准指南》以风险和科学为基础的方法,对潜在可能影响产品质量和患者安全的生产系统和设备的规范,设计和确证进行描述。同时还描述了一个系统的、高效的和有效的方式,确保生产系统和设备符合预期的使用目的,而且对与产品质量和患者安全相关的风险进行有效管...
ASTM E2500 确证⽅法 ASTM E2500 -13 《制药、⽣物制药⽣产系统和设备的规范、设计和确证标准指南》以风险和科学为基础 的⽅法，对潜在可能影响产品质量和患者安全的⽣产系统和设备的规范，设计和确证进⾏描述。同时还描 述了⼀个系统的、⾼效的和有效的⽅式，确保⽣产系统和设备符合预期的使...
ASTM E2500确证 确证(Verification):是一个系统的方法,用来证实生产系统、单独或联合操作,是否符合其预定用途,是否已正确安装,并正确运行。这是一个总称,它包括所有确保系统适合其用途的方法,如确认,调试和确认,确证,系统验证或其他。 ASTM E2500 -13《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计和确证标准指南》以风...
其中,ASTM E2500-13指南提出了验证计划的要求,包括验证目标、验证计划、验证结果等,以确保中间产品的质量标准得到满足。 二、中间产品的贮藏条件和存放时限 中间产品需要在特定的条件下贮藏,以确保其质量和稳定性。ASTM制定的相关标准和指南,如ASTM E171-16《药品中间产品的...
确证的定义来源于美国材料与试验协会ASTM E2500-07《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计和确证标准指南》,该指南现行版本是ASTM E2500-13。 ASTM E2500 -13 《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计和确证标准指南》以风险和科学为基础的方法,对潜在可能影响产品质量和患者安全的生产系统和设备的规范,设计...