ASTM E2500-25 购买 正式版 1.1 本指南适用于制药和生物制药制造系统的所有要素,包括:良好生产规范 (GMP) 公用设备、工艺设备、支持公用设备、相关工艺监控和控制系统以及可能影响产品质量、可用性和/或患者安全的自动化系统。 1.2 为简便起见,本指南的其余部分将它们称为制造系统。 1.3 本指南还可以应用于实验室
ASTM E2500 确证 确证(Verification):是一个系统的方法,用来证实生产系统、单独或联合操作,是否符合其预定用途,是否已正确安装,并正确运行。这是一个总称,它包括所有确保系统适合其用途的方法,如确认,调试和确认,确证,系统验证或其他。 ASTM E2500 -13 《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计和确证标准指南》...
ASTM E2500-07 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment 1 This standard is issued under the fixed designation E 2500; the number immediately following the designation indicates the year of original adoption or, ...
ASTME2500确证⽅法--关键质量属性关键⼯艺参数关键⽅⾯术语解释 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指产品的物理、化学、⽣物或微⽣物性质或特征，应在适当的限度、范围或分布之内，以确保预期的产品质量。关键⼯艺参数（Critical Process Parameter, CPP）：该⼯艺参数的波动会影响到产品...
确证方法与ASTM E2500确证指南简介 确证(Verification):是一个系统的方法,用来证实生产系统、单独或联合操作,是否符合其预定用途,是否已正确安装,并正确运行。这是一个总称,它包括所有确保系统适合其用途的方法,如确认,调试和确认,确证,系统验证或其他。
制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南 这个标准出版的固定名称是E2500;名称后紧接的数字表示最初版本的年份,或修订的情况。 括号中的数字表示最近一次重新批准的年份。上标(ε)表示自从最近一次修订或重新批准以 来,编辑修改情况。 1.Scope范围 ...
采取一种相对折中的方法,整体的确证理念采用ASTM E2500,输出确认文件时可采取交叉引用的方式,即“确证交付包”引用至“4Q”。可参考ISPE良好实践指南基于风险分析的调试与确认。 在VMP或验证管理程序中事先对“4Q”与“确证”的二者对应关系进行策略描述和说明,即保证整体实施活动有既定的依据和前提。可参考ISPE GAM...
国际标准分类中,astm+e2500-2013涉及到制药学、石油产品综合、信息技术应用、试验条件和规程综合、消防、质量、数学、自然科学、有机化学。 在中国标准分类中,astm+e2500-2013涉及到制药加工机械与设备、制药、安全机械与设备综合、中国药典及成册药品标准、综合技术。
ASTM E1655-17(2024) 适用范围 这些实践涵盖了用于确定材料物理或化学特性的红外分光计多变量校准的指南。这些实践适用于近红外(NIR)光谱区域(约780 nm到2500 nm)以及中红外(MIR)光谱区域(约4000 cm−1至400 cm−1)进行分析的多变量定量分析。注意1:虽然此处描述的实践专门针对中红外和近红外分析,但...
4.医疗器械。在医疗器械行业，ASTM标准涵盖了医疗器械的设计、材料、制造、使用、检测等方面的标准。比如，ASTM F2100是医用口罩的标准规范，ASTM F899是医用不锈钢的标准规范，ASTM E2500是医疗器械验证的标准指南等。这些标准对医疗器械的质量控制、安全评价、性能检测等方面起着重要作用。