ASME BPE是美国机械工程师协会(ASME)制定的全球性行业标准,专注于生物加工设备的质量控制和技术规范。其核心在于通过统一的设计、制造及认证标准,保障生物制药等行业的生产设备安全性和可靠性。以下从核心内容、应用价值及最新动态三个方面展开说明。 核心内容与技术规范 ASME BPE标准涵盖了生物加工...
ASME BPE标准是美国机械工程师学会(ASME)制定的一套用于生物制药工业的规范,它包括了一系列关于生物制药设备设计、材料选用、制造和安装的指南。ASME BPE标准的制定旨在确保生物制药设备的安全性、可靠性和卫生性,以满足严格的生产要求和法规标准。 首先,ASME BPE标准对于设备的设计和材料选择提出了严格的要求。在生物制...
ASME BPE -是生物制约高洁净要求的最佳选择的管道配件。 高质量的管道和管件首先可缩短安装准备工作,其次可避免在实际焊接操作中出现偏弧现象,易于自动焊机焊... 异型管件 + 产品类似:Y型三通、U型三通、R型三通 壁厚1.2mm,1.5mm,1.65mm,2.0mm,2.8mm 材质: ASTM304/316L,1.4301/1.4... ...
ASME BPE认证计划是全球唯一，源于行业对标准化的广泛需求。它结合了提高产品纯度和安全性的最佳实践。严格遵循该计划的公司，通常能实现生产效率提升、成本降低、质量和安全性提高。带有BPE标志的认证表明组件由ASME BPE认证持有者制造。ASME标准提供了设备设计要求，包括材料、设计、制造、检查、测试和认证。...
ASME BPE(美国机械工程师学会生物制药设备)是一套应用于生物制药行业的技术标准,旨在提供有关设备设计、材料选择和工艺操作的指导。 最新ASME BPE中文标准简介 最新的ASME BPE中文标准提供了以下内容: 1.设备设计要求:标准介绍了在生物制药工艺中使用的设备的设计要求,包括材料选择、尺寸规范和装配要求等。 2.材料选择...
ASME BPE标准是由美国机械工程师协会(ASME)发布的,旨在保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到统一的、可接受的质量水平。这些行业通常有严格的卫生要求,特别是关于卫生级管件、接头及配件,这些通常都遵循ASME BPE标准。...
ASME=TheAmericanSocietyofMechanicalEngineers美国机械工程协会BPE=BioprocessingEquipment生物加工设 备 CIP=CleaninPlace在位清洗SIP=SterilizeinPlace在位灭菌Tube：由公称外径确定的管子Pipe：由公称直径和臂厚系列确定的管子 重要术语 FDA：FoodandDrugAdministration 美国食品药物管理署 ...
近日, SGS协助湖州中锐洁净科技有限公司顺利通过了为期 4天的取证(ASME BPE Survey)审查,通过前期近8个多月的精心准备,SGS与湖州中锐紧密协作,精心筹备,为其构建了一套符合ASME 最新版BPE规范要求的质量管理体系, 审核组经全面评估后一致认为BPE质量管理体系的建立和实际运行,完整展现并严格遵循了新版 BPE 标准的各项...
ASME BPE标准是由美国机械工程师协会(ASME)发布,是目前唯一的一个世界范围内被认可的针对生物制药行业的标准。ASME BPE标准在1997年首次出版,旨在保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到统一的可以接受的质量水平。ASME BPE为生物制药行业的设计人员、生产厂家和设备操作使用人员提供释义和指导...