ASME BPE全称为美国机械工程师协会生物工艺管道和设备标准(American Society of Mechanical Engineers Bioprocessing Pipeline and Equipment),是专为生物制药、生物技术及相关行业制定的国际权威标准。该标准针对生物工艺中使用的管道、设备及系统的设计、制造、安装与维护提供技术规
ASME BPE标准是美国机械工程师学会(ASME)制定的一套用于生物制药工业的规范,它包括了一系列关于生物制药设备设计、材料选用、制造和安装的指南。ASME BPE标准的制定旨在确保生物制药设备的安全性、可靠性和卫生性,以满足严格的生产要求和法规标准。 首先,ASME BPE标准对于设备的设计和材料选择提出了严格的要求。在生物制...
ASME BPE标准是由美国机械工程师协会(ASME)制定的全球性行业标准,专注于生物加工设备的质量控制和技术规范。以下是对ASME BPE标准的详细介绍: 一、核心目的与应用价值 ASME BPE标准的核心目的在于通过统一的设计、制造及认证标准,保障生物制药、制药及保健品等行业的生产设备的安全性和可靠性。该标准在生物处理、制药和...
由美国机械工程师协会(ASME)发布的ASME BPE标准是全球范围内唯一的生物医药生产设备标准,ASME BPE标准在1997年首次出版,旨在保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到统一的可以接受的质量水平,这些行业都有严格的卫生要求,特别是卫生级管件、接头及配件,一般均采用ASME BPE标准。目前该国际标准...
ASME BPE 标准在1997年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用者所组成的跨领域的专家共同发起制订并定期修订。其背景是几家主要的生物技术、制药、...
ASME BPE标准是由美国机械工程师协会(ASME)发布的,旨在保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到统一的、可接受的质量水平。这些行业通常有严格的卫生要求,特别是关于卫生级管件、接头及配件,这些通常都遵循ASME BPE标准。...
ASMEBPE标准全称ASMEBPE标准全称 ASMEBPE标准涵盖了生物制药和生物技术领域的各个方面,包括但不限于设备设计、材料选用、制造工艺、清洁和消毒、验证和质量控制等内容。这些标准的制定和遵守,对于确保生物加工设备的性能稳定、生产过程的可控性和产品质量的一致性具有重要意义。 在ASMEBPE标准中,对于生物加工设备的材料...
标准涵盖范围：ASME BPE标准由多个分委员会负责，涵盖了一般要求、无菌和清洁设计、不锈钢焊接与卫生接头、材质接合、表面光洁度、设备密封、聚合物材料等方面，以及评审和结构金属材质的规定。行业作用：该规范为生物技术行业提供了一个通用框架，使得设备采购、规格制定和制造过程更为标准化，同时保障了设备的...
该ASME 标准规定了适用于生物加工、制药和个人护理产品行业以及其他卫生要求相对较高的应用中使用的设备设计的要求。它涵盖了材料、设计、制造、检查、测试和认证。ASME-BPE 是世界上独一无二的,它源于行业对标准化的广泛要求。它是关于如何设计和制造用于生物制药生产的