BPE标准尺寸是由美国机械工程师协会（ASME）发布的，是全球范围内唯一的生物医药生产设备标准。该标准在1997年首次出版，旨在保证制药、生物制药等领域中的设备质量和安全性。具体来说，ASME BPE管道的尺寸参照对应表如下：- 1/2": 外径12.7mm，内径9.40mm，壁厚1.65mm - 3/4": 外径19.05mm，内径1
· 全球认可度:ASME BPE标准已被全球30多个国家广泛采纳,完全符合FDA、WHO等国际机构的GMP规范,特别适用于无菌制剂和生物制品的生产认证过程。例如,新版中国GMP(2010修订)采纳了国际标准,推荐使用ASME BPE标准进行洁净管道的设计,以满足生物制药行业对无菌介质输送的严格要求。 · 验证支持:标准提供验证模板(如钝化层检...
ASME BPE 标准在1997 年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。卫生级管件、接头及配件一般采用美国ASME BPE标准。标准的主要内容有：1、该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设...
解读美国ASME BPE 标准 美国RathGibson 公司 Dr. Carl Kettermann （ASME BPE 委员） ASME BPE 标准在1997年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用...
机械抛光316L管道上焊接热作用区域褪色验收标准, Discoloration Acceptance Criteria for Weld Heat-Affected Zones on Mechanically Polished 316L Tubing, 提供ASME BPE MP-2012的发布时间、引用、替代关系、发
ISO 2037标准与ASME BPE标准比较 列举三家规模较大,口碑比较好的国内外公司比较(BPE标准) 列举三家规模较大,口碑比较好的国内外公司比较(ISO标准) ISO与ASME-BPE标准的参数对比表 === 浙江米勒洁净设备科技有限公司 电话:0577-81877257 139-8971-2233(刘经理)(内贸部) 0577-86997517 158-5858...
浅谈ASMEBPE标准中关于洁净管道焊接的描述 参考文献 张功臣.制药用水系统第二版[M].北京:化学工业出版社 佚名.[实用参考]国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南水和蒸汽系统[ED/OL]. https://wenku.baidu.com/view/32fe3281e3bd960590c 69ec3d5bbfd0a7956d5ef.html,2019-5-14.
1. BPE规范 ;2. BPE引用的其他规范(第VIII卷,B31.3);3. ASME相关材料,焊接和无损探伤规范及ASTM,AWS标准。二、若产品是压力容器,但业主要求满足ASME BPE标准的要求,需要注意什么呢?首先明确一点,ASME的BPE钢印和证书是针对管道和管件的钢印,压力容器产品无法申请该钢印,但ASME BPE标准依然对用于生物制药行业的...
验证必备!ASMEBPE-2014管道焊接标准! 焊接是不锈钢系统加工中最为普遍、最为重要的工序之一。焊接质量不合格是系统快速出现红锈或水质指标不符合要求的最主要原因。 本文将描述制药设备/管道焊接工作相关的质量控制点,参考ASME BPE-2014: 对于卫生级的不锈钢管道、管件和其他工艺部件的焊接工作,一般要求强制执行自动轨迹焊...
1、ASME BPE标准解析GeneralNetaToleranceongEnd-to-EndCenter-to-End:0.05。in.(=1.27mm)ASMEBP标准在全球30多个国家被认可,可被应用于生物工艺流程,制药及保健品等工业领域的设计,直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统(压力容器及管道)测试等。BPE国际标准确立于1997年,以ASME禺...