11月26日，国家药监局药审中心网站发布《关于将ALXN1850注射液纳入〈以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）〉试点项目的公示》，全文如下。关于将ALXN1850注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示 依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（...
2024年9月14日,我院在“一项评估ALXN1850(重组碱性磷酸酶)在既往未接受过Asfotase Alfa治疗的患有低磷酸酯酶症的青少年(≥12岁至<18岁 )和成人受试者中皮下给药的有效性和安全性的国际多中心、双盲、随机化、安慰剂对照的III期研...
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)申报指南》,现将ALXN1850注射液纳入“关爱计划”,试点项目的基本信息如下: 品种名称:ALXN1850注射液 申报单位:阿斯利康全球研发(中国)有限公司 适应症:拟用于治疗低磷酸酯酶症(HPP)。 申报阶段:C阶段-关键研究前阶段。 工作要点:在中国参与的关键性...
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品种名称:ALXN1850注射液 申报单位:阿斯利康全球研发(中国)有限公司 适应症:拟用于治疗低磷酸酯酶症(HPP)。 申报阶段:C阶段-关键研究前阶段。 工作要点:在中国参与的关键性国际多中心临床试验中,选择多个COA指标作为研究终点评估本品的临床获益。 国家药品监督管理局药品审评中心 2024年12月11日 ...
11月26日,国家药监局药审中心网站发布《关于将ALXN1850注射液纳入〈以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)〉试点项目的公示》,全文如下。 关于将ALXN1850注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》试点项目的公示 ...
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)申报指南》,现将ALXN1850注射液纳入“关爱计划”,试点项目的基本信息如下: 品种名称:ALXN1850注射液 申报单位:阿斯利康全球研发(中国)有限公司 适应症:拟用于治疗低磷酸酯酶症(HPP)。 申报阶段:C阶段-关键研究前阶段。
11月26日,国家药监局药审中心网站发布《关于将ALXN1850注射液纳入〈以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)〉试点项目的公示》,全文如下。 关于将ALXN1850注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》试点项目的公示 ...