CCEA-Complete 完整性 即数据记录是完整的,需根据法规、GCP、方案等要求完整记录相关数据。 案例分析:研究人员简历,CV及论文发表情况空白未填写简历表格,若无该内容可用“/”划去或填写“无”,不应留空,因为留空存在别人随意添加记录的空间。 CCEA-Consistent 一致性 要求数据前后记录保存一致,不同文件之间不存矛盾...
ALCOA 和 CCEA 是临床试验监查中非常重要的原则,确保临床试验数据的质量,从而支持评估药物或治疗的安全性和有效性。 1.ALCOA 原则指的是: - Attributable(可追溯性):每一条数据都应能追溯到其来源,明确记录是谁生成的。 - Legible(清晰可读):所有记录必须清晰易读,以便他人能够理解。 - Contemporaneous(及时记录):...
1. 📑 可读性(Legible):数据在规定保存期限内应清晰、可读、易懂,确保能完整重现数据产生步骤和顺序。 持久性:数据在整个生命周期中始终可读。 易读性:采集的数据易于他人理解和辨认,不产生歧义。 🕒 实时性(Contemporaneous):数据产生时,应依据相应规程及时创建记录,确保在执行下一步操作前,数据不被篡改、删除...
CRA必备:ALCOA+CCEA原则详解 在临床试验中,数据的准确性和完整性至关重要。研究者需要确保所有数据都来源于临床试验的源文件和记录,这些数据应该是准确、完整、可读和及时的。源数据需要具备可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。任何对源数据的修改都应该有痕迹,不能掩盖初始数据,并...
Alcoa和CCEA原则,分别是美国铝业公司(Alcoa)和加拿大电信、电视和无线通信系统监管机构(CCEA)推行的管理原则。这两个原则的核心思想都是以安全为首要考虑,推行高效的管理及灵活的决策,致力于提升企业的生产效率和竞争力。 Alcoa原则是以安全为先,要求企业在进行生产活动时,必须严格遵守安全标准,保障员工的安全和健康。此...
Alcoa+CCEA原则是指Alcoa公司和CCEA(职业道德和合规联盟)共同推出的一套企业行为准则。这些准则涵盖了诚信、负责、尊重、安全和合规等方面,旨在推动企业在各个领域做出可持续的、负责任的决策和行动。 Alcoa公司是一家全球领先的铝制品生产商,而CCEA则是由多个企业组成的联盟,致力于推动企业在道德和合规方面的表现。
alcoa+ccea标准alcoa+ccea标准 1. 可归因性(Attributable):数据需明确源自哪位记录者,能追溯到数据来源与意义。例如在临床试验里,应清晰体现是哪位受试者、在哪个访视阶段、具体什么时间、由谁观察及记录,对数据的增加、删除、更改等操作痕迹也应可追溯。(药物临床试验质量管理规范》规定源数据应具有可归因性,这有...
ALCOA原则强调以下几点：可归因性、易读性、同时性、原始性与准确性。可归因性确保信息来源清晰可辨，包括数据生成、录入和修改过程的记录。易读性要求数据清晰可理解，避免使用可能引起误解的缩写或模糊记录。同时性确保数据实时记录，避免时间滞后导致的错误。原始性要求数据首次记录，修改过程记录完整，包括...
在这套准则中,Alcoa提出了“安全、质量、生产率、成本控制”四项基本原则,而CCEA则提出了“诚信、合规、道德、透明”四项核心价值观。这些原则和价值观的融合,构成了一套完整的企业行为准则。 首先,Alcoa的四项基本原则是企业发展的基石。安全是企业生产的前提条件,没有安全就没有生产;质量是企业信誉的保障,没有...
用案例拆解临床试验数据“ALCOA+CCEA”原则 掌心里的良研培训 GCP | 培训 | 交流 | 分享 现行的核查要点(自2022年1月1日起施行)中第四条临床试验数据记录和报告中的(1)“临床试验源文件的管理符合医疗管理要求,源数据应满足临床试验数据质量通用标准(ALCOA+)”。完好的临床试验记录能够叙述一个病人的整个试验...