CCEA-Complete 完整性 即数据记录是完整的,需根据法规、GCP、方案等要求完整记录相关数据。 案例分析:研究人员简历,CV及论文发表情况空白未填写简历表格,若无该内容可用“/”划去或填写“无”,不应留空,因为留空存在别人随意添加记录的空间。 CCEA-Consistent 一致性 要求数据前后记录保存一致,不同文件之间不存矛盾...
ALCOA 和 CCEA 是临床试验监查中非常重要的原则,确保临床试验数据的质量,从而支持评估药物或治疗的安全性和有效性。 1. ALCOA 原则指的是: - Attributable(可追溯性):每一条数据都应能追溯到其来源,明确记录是谁生成的。 - Legible(清晰可读):所有记录必须清晰易读,以便他人能够理解。 - Contemporaneous(及时记录...
ALCOA+CCEA 原则不仅是GMP 对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石。由上文可得，ALCOA+CCEA 原则实际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求。如果这些操作满足了以上原则，记录的完整性就满足要求了。关于质量评估，指南...
alcoa+ccea原则alcoa+ccea原则 燃料制造公司Alcoa和可持续能源机构CCEA(可持续能源认证)合作制定的原则,旨在确保工业界在的碳排放减少方面采取了负责任和可持续的行动。这些原则包括: 1.确保使用低碳燃料和能源资源 2.最大限度地减少废弃物和二氧化碳排放 3.采用可持续的生产方式和循环经济原则 4.面向未来,推动新技术...
ALCOA+原则[25]来保证试验质量和数据可信性。试验数据的可信性基础是数据真实完整性,其应当贯穿于第一个试验记录出现直至试验结果的获得及其存储,和之后出现的数据加工分析全过程中的各个方面。所以,数据质量监控的缺失就意味着数据真实完整性的缺失。值得注意的是,数据质量的好坏并不能在临床试验进行过程和数据采集过程...
数据完整性标准(ALCOA+CCEA原则).docx,数据完整性标准(ALCOA+CCEA 原则) AttributableA可追溯的记录可追溯LegibleL清晰的,可见的清晰可见 ContemporaneousC 同步的与操作同步生成/录入OriginalO原始的第一手收据,未经转手的 AccurateA准确的与实际操作相一致的,无主观
CRA必备:ALCOA+CCEA原则详解 在临床试验中,数据的准确性和完整性至关重要。研究者需要确保所有数据都来源于临床试验的源文件和记录,这些数据应该是准确、完整、可读和及时的。源数据需要具备可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。任何对源数据的修改都应该有痕迹,不能掩盖初始数据,...
在Alcoaccea原则中,“安全第一”是至高无上的原则。安全是Alcoa公司建立高效制造体系的基础,是保障员工、环境和公众利益的关键。在任何情况下,Alcoa公司的管理层都会优先考虑员工的安全,确保工作场所的安全。这种原则的发展不是短暂的行动,而是文化的内化,为公司的持续发展奠定了基础。安全意识不仅是工作场所的文化,也是...
Alcoa+CCEA原则是一套企业行为准则,其中Alcoa是一个美国铝业巨头,CCEA是一家管理咨询公司。在这套准则中,Alcoa提出了“安全、质量、生产率、成本控制”四项基本原则,而CCEA则提出了“诚信、合规、道德、透明”四项核心价值观。这些原则和价值观的融合,构成了一套完整的企业行为准则。 首先,Alcoa的四项基本原则是企业...
用案例拆解临床试验数据“ALCOA+CCEA”原则 掌心里的良研培训 GCP | 培训 | 交流 | 分享 现行的核查要点(自2022年1月1日起施行)中第四条临床试验数据记录和报告中的(1)“临床试验源文件的管理符合医疗管理要求,源数据应满足临床试验数据质量通用标准(ALCOA+)”。完好的临床试验记录能够叙述一个病人的整个试验...