ALCOA+CCEA 原则不仅是GMP 对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石。由上文可得，ALCOA+CCEA 原则实际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求。如果这些操作满足了以上原则，记录的完整性就满足要求了。关于质量评估，指南提出采用
完好的临床试验记录能够叙述一个病人的整个试验过程,根据临床试验记录我们能够重构试验。ALCOA+原则最早由FDA在2007年发布的《临床研究中使用的计算机化系统指导原则》提出,2010在欧洲药品管理局(EMA)在《临床试验电子数据采集技术指导原则》文件中升级为ALCOA+CCEA原则。在2016年更新ICH-GCP E6(R2)中也提出临床试验原始...
Alcoa和CCEA原则,分别是美国铝业公司(Alcoa)和加拿大电信、电视和无线通信系统监管机构(CCEA)推行的管理原则。这两个原则的核心思想都是以安全为首要考虑,推行高效的管理及灵活的决策,致力于提升企业的生产效率和竞争力。 Alcoa原则是以安全为先,要求企业在进行生产活动时,必须严格遵守安全标准,保障员工的安全和健康。此...
ALCOA:国际上通用的数据记录ALCOA原则出自FDA指南(Computerized Systems Used in Clinical Investigations -05/2007)临床试验中应用计算机系统的技术指导原则。 ALCOA+CCEA:而2010 欧洲药品管理局(EMA)关于临床试验中对电子源数据和转录成电子数据收集工具的期望的反馈书(Reflection paper on expectations for electronic sourc...
ALCOA+原则[25]来保证试验质量和数据可信性。试验数据的可信性基础是数据真实完整性,其应当贯穿于第一个试验记录出现直至试验结果的获得及其存储,和之后出现的数据加工分析全过程中的各个方面。所以,数据质量监控的缺失就意味着数据真实完整性的缺失。值得注意的是,数据质量的好坏并不能在临床试验进行过程和数据采集过程...
该原则是基于阿尔科(Alcoa)公司的管理经验所得出的结论,该公司是全球最大的铝制品生产商之一。Alcoaccea原则的核心是“安全第一,质量第二,生产第三”。在Alcoaccea原则指导下,公司所采取的一系列安全、健康、环保等措施,使得公司的工作效率和经济效益得到了显著提高,其商业成功也在很大程度上得益于该原则的贯彻执行。
ALCOA 和 CCEA 是临床试验监查中非常重要的原则,确保临床试验数据的质量,从而支持评估药物或治疗的安全性和有效性。1. ALCOA 原则指的是: - Attributable(可追溯性):每一条数据都应能追溯到其来源,明确记录…
5、生成逻辑顺序一致,显示的记录人同实际操作者一致Enduring E 长久的,耐受的 原始数据长久保存,不易删除,丢弃Available A 可获得的数据在审计时可见,不被隐藏ALCOA+CCEA 原则不仅是GMP对记录完整性的要求,也是所有符合性审核对记录完 整性的基本要求,是信用的基石。由上文可得,ALCOA+CCEA原则实际上就是对记录生成...
掌握什么是ALCOA+CCEA的原则 了解如何更好理解数据的管理原则 为您专属 药品研发机构和生产企业中的临床运作相关人员、QA、QC 医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、质量相关人员 合同研究机构(CRO)临床研究项目管理,操作团队、以及质量...
Alcoa+CCEA原则是一套企业行为准则,其中Alcoa是一个美国铝业巨头,CCEA是一家管理咨询公司。在这套准则中,Alcoa提出了“安全、质量、生产率、成本控制”四项基本原则,而CCEA则提出了“诚信、合规、道德、透明”四项核心价值观。这些原则和价值观的融合,构成了一套完整的企业行为准则。 首先,Alcoa的四项基本原则是企业...