5-羟甲基糠醛(5-HMF)的限度0.025%通常指的是在某些特定应用或检测中的限量标准。这个限度可能因不同的产品、检测方法或应用场景而有所差异。在我们所了解的范围内,比如某些注射剂配伍试验中,5-HMF的限度就是参考审评中心电子刊物设定不超过0.025%(以葡萄糖计)。如果您有具体的应用场景或产品要求,可以提供更多信息...
中国医药工业杂志Chi neseJ ournal of Pharm aceuti cal s2008,39(1)含葡萄糖注射液中5.羟甲基糠醛限度的检测方法何伍1,凌霄2( 1.国家食品药品监督管理局药品审评中j D,北京1000381 2.山东省药品检验所,山东济南250012)摘要:讨论了葡萄糖注射剂中的主要质控指标5.羟甲基糠醛的产生因素、检测方法及限度。关键...
中国医药工业杂志 含葡萄糖注射液中 羟甲基糠醛限度的检测方法何伍 凌霄 一 一羟甲基糠醛 是葡萄糖等单糖化合物在高温或弱酸等条件下脱水产生的醛类化合物… 该化合物易分解成乙酰丙酸和甲酸 或发生聚合反应 反应式如下。 为葡萄糖注射液在放置及加热灭菌过程中的分解产物。由于 损害人体横纹肌和内脏 在葡萄糖注射...
关键词:5-羟甲基糠醛检查方法限度 一、概述 5-羟甲基糠醛(5-Hydroxymethyl furfural,简称5-HMF)是葡萄糖等单糖化合物在高温或弱酸等条件下脱水产生的一个醛类化合物,该化合物稳定性不好,容易分解成乙酰丙酸和甲酸,或发生聚合反应。一方面,5-HMF对人体横纹肌和内脏有损害,另一方面,葡萄糖注射液在高温情况下颜色容...
284nm波长下进行限度检查。在研究过程中应注意进行方法学考察,确定 5-HMF的色谱峰不受其它峰的干扰。 各国药典对葡萄糖注射液中5-HMF的量进行了控制,方法均采用测定 284nm处的吸收度,但对供试液的浓度和限度的规定有所不同,见表1。 以葡萄糖注射液为载体的输液剂应在质量标准中控制5-HMF;含葡萄糖 ...
j) 高的/低的燃烧性或爆炸性限度 无数据资料 k) 蒸气压 无数据资料 l) 蒸汽密度 无数据资料 m) 密度/相对密度 1.243 g/cm3 在 25 °C n) 水溶性 无数据资料 o) n-辛醇/水分配系数 无数据资料 p) 自燃温度 无数据资料 q) 分解温度 无数据资料 ...
: 中国医药工业杂志Chi neseJ ournal of Pharm aceuti cal s2008,39(1)含葡萄糖注射液中5.羟甲基糠醛限度的检测方法何伍1,凌霄2( 1.国家食品药品监督管理局药品审评中j D,北京1000381 2.山东省药品检验所,山东济南250012)摘要:讨论了葡萄糖注射剂中的主要质控指标5.羟甲基糠醛的产生因素、检测方法及限度。
文献报道[17‐19],体内拉莫三嗪有效血药质量浓度值的参考范围为 2～20 mg·L- 1,本方法所得线性范围为0 .5～40 mg·L- 1,涵盖了拉莫三嗪药物的治疗窗 ,临床血药质量浓度测定的结果在0 .5～20.18 mg·L- 1 之间 ,可满足拉莫三嗪药物治疗监测的需要 。 监测的患者中 ,16 岁以下的患者约占 95%,...
1 浓度约为2gg/ml,即1 的限度为0.02%(以葡萄糖 计).后经采用中国药典2005 年版二部的葛根素葡 萄糖注射液中1 的HPLC 法验证,计算,证实1 的限 度应为0.02%.HPLC 法测得1 的检出限为2.5ng,灵 敏度较uV 法高,可作为1 检查的首选方法.据此, ...
采用HPLC 杂质对照法检查5-HMF,具有较强的专属性,一般采用的色 谱条件为:ODS柱,甲醇-水作流动相,也可加入适量的酸调节pH值,在284nm 波长下进行限度检查。在研究过程中应注意进行方法学考察,确定5-HMF的色谱 6、峰不受其它峰的干扰。各国药典对葡萄糖注射液中5-HMF的量进行了控制,方法均采用测定 284nm处的...