5-羟甲基糠醛(5-HMF)的限度0.025%通常指的是在某些特定应用或检测中的限量标准。这个限度可能因不同的产品、检测方法或应用场景而有所差异。在我们所了解的范围内,比如某些注射剂配伍试验中,5-HMF的限度就是参考审评中心电子刊物设定不超过0.025%(以葡萄糖计)。如果您有具体的应用场景或产品要求,可以提供更多信息...
在制订5-HMF的限度时应注意:若是采用紫外法,包括双波长法,限度可参照中国药典中葡萄糖注射液或氯化钠注射液的相关规定;若采用HPLC法,根据文献报道的数据及申请人提供的研究数据,目前一般要求将5-HMF控制在0.025%(按葡萄糖含量计算)左右。 以上是作者在查阅文献资料的基础上,并结合审评的实际情况对5-羟甲基糠醛的...
关键词:葡萄糖注射液;5-羟甲基糠醛;限度中图分类号:TQ 460.7+2文献标识码:A文章编号:1001-8255(2008)01-0047—03Studyon Li m i t of5一H ydroxym ethylFurfural i n G l ucoseInj ecti onsH EW ul ,LIN GXi a02(,.CenterforD rugEval uati onof SFDA,Bei j i ng 100038;2.ShandongInsti ...
中国医药工业杂志 含葡萄糖注射液中 羟甲基糠醛限度的检测方法何伍 凌霄 一 一羟甲基糠醛 是葡萄糖等单糖化合物在高温或弱酸等条件下脱水产生的醛类化合物… 该化合物易分解成乙酰丙酸和甲酸 或发生聚合反应 反应式如下。 为葡萄糖注射液在放置及加热灭菌过程中的分解产物。由于 损害人体横纹肌和内脏 在葡萄糖注射...
5-羟甲基糠醛,化学式为C6H6O3,分子量138.11。它是无色至微黄色的液体,具有特殊的酚香味。5-羟甲基糠醛可溶于水、醇类和醚类溶剂,不溶于石油醚。它具有较高的沸点和闪点,属于易燃液体。 二、合成方法 5-羟甲基糠醛的合成方法主要有以下几种: 1. 糠醛氧化法:将糠醛与过氧化氢反应,在酸性条件下进行氧化反应,...
替硝唑葡萄糖注射液中5 羟甲基糠醛的限度检查.pdf 备方法操作。分别精密吸取各供试品溶液10μL注入高效液 相色谱仪,见图2。测定峰面积,计算结果见表2。 表1 回收率试验n=5 样品含量 /mg 加入量 /mg 测得量 /mg 回收率 /% 平均含量 /% RSD/% 0.5100.4320.92596.06 0.5100.5491.063100.73 0.5100....
结果 5‐羟甲基糠醛 、糠醛的质量浓度分别在 0.75～25.0μ g · mL- 1(r= 1.0000)和0.099～3.3μ g · mL- 1(r= 0.9999)范围内与峰面积呈良好线性关系 ,检出限分别为 0.0002%和0.0003% ,平均回收率分别为 100.5%和99.0%,RSD值分别为 0.32%和1.83%。 结论 该方法可用于低聚木糖中 5‐羟甲基糠醛和...
: 中国医药工业杂志Chi neseJ ournal of Pharm aceuti cal s2008,39(1)含葡萄糖注射液中5.羟甲基糠醛限度的检测方法何伍1,凌霄2( 1.国家食品药品监督管理局药品审评中j D,北京1000381 2.山东省药品检验所,山东济南250012)摘要:讨论了葡萄糖注射剂中的主要质控指标5.羟甲基糠醛的产生因素、检测方法及限度。
均采用284nm测定吸收度的方法控制产品中5-HMF量，浓度不同，吸收度的限度不同；国外有些企业标准对用...