（1）21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质。（2）21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类；（3）21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品 （4）21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂 （5）FDA CPG 7117.05 ：镀银制品要求 （6
211·48管件 (a) 在持续正压下,应对药品无污染的管道系统内供应饮用水。饮用水应符合环境保护机构制订的“基本饮用水条例”标准(40 CFR l4l部分)。不符合该标准的水,不许进入水系统。 (b) 排水设备应有足够的大小,可直接连接排水管及安装防止虹吸倒流的空气破坏设备或其他机械设备。[43 FR 45077,1978年9月29...
21CFR211中英文对照版(SMART)PART 211 211部分 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR —制剂药品的CGMP FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart A--General Provisions A.总 则 §211.1 - Scope.211∙1范围 §211.3 - Definitions.211∙3定义 Subpart B--Organization and Personnel B．组织与人员 ...
FDA法规，制剂的CGMP法规
21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals)21CFR312=Inv. New drug Application (GCP)21CFR314=...
21CFR211中英文对照版(SMART) PART 211 211部分 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR —制剂药品的CGMP FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart A--General Provisions A.总 则 §211.1 - Scope. 211 ∙1范围 §211.3 - Definitions. 211 ∙3定义 Subpart B--Organization and Personnel B.组织与人员 §...
21-CFR-210&211-cGMP中英对照版currentgoodmanufacturingpracticeforfinishedpharmaceuticals210部分人用及兽用药品的生产加工包装或贮存的cgmp概述211部分制剂药品的cgmppart210currentgoodmanufacturingpracticeinmanufacturingprocessingpackingorholdingofdrugs 21 Code of Federal Regulations Parts 210 and 211 Part 210 - ...
21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1 法规地位 现行良好制造规范的法律地位 * 在本部分及本章第211－226...
cGMP法规适用性增加Part 1271,适用于HCT/Ps; 法规适用性增加第一阶段试验药物的特殊规定; 定义中术语Non-fiber-releasing变更为Nonfiber releasing。 21CFR 211主要变更: 1. 总则部分: a.适用范围排除正电子发射断层成像药物; b.补充Part 1271条例针对HCT/Ps; ...