21CFR210中英文对照版(SMART).pdf,Part 210 - CURRENT GOOD MANUFACTURING 210 部分— 人用及兽用药 品的生产 、加工、包装或贮存 的 PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, CGMP PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL 210.1 Status of current good manufacturing prac
CGMP_21CFR210及211_中文版.pdf,CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和
21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1 法规地位 现行良好制造规范的法律地位 * 在...
包装或贮存的 cGMPcGMP 210.1 cGMP 法规的地位 210.2 cGMP 法规的适用性 210.3 定义 210.1 cGMP210.1 cGMP 法规的地位法规的地位 (a) 在本部分及 21CFR 211—226 部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准, 以保证该药品符合联邦食品、药品及...
内容提示: 1 of 42 FDA cGMP 21 CFR 210 、211 Authority: 21 U.S.C. 321, 351, 352, 355, 360b, 371, 374; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264. 依据:《美国法典》第21卷第321、351、352、355、360b、371、374条,第42卷第216、262、263a、264条. Source: 43 FR 45076, Sept. 29, ...
Part210-CURRENTGOODMANUFACTURING PRACTICEINMANUFACTURING,PROCESSING, PACKING,ORHOLDINGOFDRUGS;GENERAL 210部分—人用及兽用药品的生产、加工、包装或贮存的 CGMP 210.1Statusofcurrentgoodmanufacturingpractice regulations. 210.1cGMP法规的地位 210.2Applicabilityofcurrentgoodmanufacturingpractice ...
能被视为互补,而非替代关系,除非规则中有明确说明。当不可能既遵守Part210～211中的规则又遵守 Part600、Part680中的规则时,与问题药品直接有关的规则将取代 Part211中的规则。 211.3–定义 本章210.3的定义适用于本部分。 211-B组织和员工 211.22质量部门的责任 ...
CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I
能被视为互补,而非替代关系,除非规则中有明确说明。当不可能既遵守Part210～211中的规则又遵守 Part600、Part680中的规则时,与问题药品直接有关的规则将取代 Part211中的规则。 211.3 – 定义 本章210.3的定义适用于本部分。 211-B 组织和员工 211.22 质量部门的责任 ...
21CFR210和211标准培训课件.pptx,2025年2月份;注意事项; 全员参与、遵照体系、合规运营;继甘油、丙二醇控制致癌DEG和EG物质外。2024年9月份FDA又更新了关于《人类用药中亚硝胺杂质控制》的要求,我们MK可以提早纳入后续工作研究中暨《产品亚硝胺杂质残留风险分析报告》模版