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21CFRPart210-211,orCurrentGoodManufacturingPractices(CGMP)inManufacturing,Process- ing,PackingorHoldingofDrugs(210);CGMPforFinishedPharmaceuticals(211),requirethatall drugsarecompliantwiththelatestGMPs.Theregulationsensurethatdrugproductsmeetregulatory requirementsastosafety,strength,qualityandpurity. ...
21 CFR Parts 210 and 211 Regulations Document Control Subpart F, Section 211.100 – There shall be written procedures for production and process control, assuring that drug products have the intended identity, strength, quality, and purity. Written procedures, including any changes, shall be ...
x 本帖最后由 _p2x2j 于 2024-1-12 21:51 编辑 200-210-211翻译均来自gpt4,1翻译到一半发现太...
包装或贮存的 cGMPcGMP 210.1 cGMP 法规的地位 210.2 cGMP 法规的适用性 210.3 定义 210.1 cGMP210.1 cGMP 法规的地位法规的地位 (a) 在本部分及 21CFR 211—226 部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准, 以保证该药品符合联邦食品、药品及...
21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1 法规地位 现行良好制造规范的法律地位 * 在...