(b) 本章中的现行GMP规则适用于药品,本章part600到Part680中的规则适用于人用生物制品,它们只 能被视为互补,而非替代关系,除非规则中有明确说明。当不可能既遵守Part210～211中的规则又遵守 Part600、Part680中的规则时,与问题药品直接有关的规则将取代 Part211中的规...
In 1962, Congress instructed the FDA to require that all drugs be produced according to Good Manufacturing Practice (GMP) which should be compliant to FDA 21 CFR Part 210-211. The move was in response to concerns about substandard drug manufacturing practices at the time, such as the use of...
1、在包括生物制品在内的人用、兽用药中贯彻全 面质量系统将促 进对21 CFR第210和211部分的符 合性。质量系统的核心目标是始 终如一地生产安全、有效的产品,确保这些效果的可持续性。 2、一个全面的质量系统通过将建立有效知识的机 制整合到日常生 产操作决定中,可以促进流程的一致性。
包装或贮存的 cGMPcGMP 210.1 cGMP 法规的地位 210.2 cGMP 法规的适用性 210.3 定义 210.1 cGMP210.1 cGMP 法规的地位法规的地位 (a) 在本部分及 21CFR 211—226 部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准, 以保证该药品符合联邦食品、药品及...
1 cGMP 法规的地位 210. 2 cGMP 法规的适用性 210. 3 定义 210. 1 cGMP 法规的地位 (a) 在本部分及 21CFR 211—226 部分中陈述的法规是在药品生产、 加工、 包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准, 以保证该药品符合联邦食品、 药品及化妆品法对安全性的要求, 具有均一...
21CFR-Parts210&211 1998年11月4日修改版 主要改版历史:2121CFR-Parts210&211 1964年2月14日建议规则 (28FR1448中出版,加在21CFRPart133中) 1963年6月20日原始最终规则 (28FR6385中出版,加在21CFRPart133中) (36FR1448)1971年元月15日重大修改 (43FR45014)1978年9月29日重大修改 最后一次非重大修改 1998...
21CFR Part 210&211 中英文对照版_2020.4 PART210 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING,PROCESSING,PACKING, OR HOLDING OF DRUGS;GENERAL 210部分 人用及兽用药品的生产、包装或储存的现行药品生产质量管理规范 （通则）第1页共72页
21-CFR-210&211-cGMP中英对照版currentgoodmanufacturingpracticeforfinishedpharmaceuticals210部分人用及兽用药品的生产加工包装或贮存的cgmp概述211部分制剂药品的cgmppart210currentgoodmanufacturingpracticeinmanufacturingprocessingpackingorholdingofdrugs 21 Code of Federal Regulations Parts 210 and 211 Part 210 - ...
This app provides the full text of FDA’s 21 CFR Part 210 regulation for current Good Manufacturing Practice. The app is provided as a handy, easily available m…
21CFR210中英文对照版(SMART).pdf,Part 210 - CURRENT GOOD MANUFACTURING 210 部分— 人用及兽用药 品的生产 、加工、包装或贮存 的 PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, CGMP PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL 210.1 Status of current good manufacturing prac