联邦法规21章第11款 电子记录；电子签名 目录 分章A一般规定 (2)11.1适用范围 (3)11.2实施 (3)11.3定义 (4)分章B—电子记录 (5)11.10封闭系统的管理 (5)11.30开放系统的管理 (7)11.50签名的显示 (7)11.70签名/记录的关联 (7)分章C电子签名 (7)11.100一般要求 (7)11.200电子签名的组成及...
FDA CFR Title 21 Part 11 GxP HIPAA/HITECH (美國) HITRUST MARS-E (美國) NEN-7510 (荷蘭) 媒體與娛樂 Telecommunications 地區 一般資料保護規定 (GDPR) 加州消費者隱私法 (CCPA) 維吉尼亞消費者資料保護法 (VCDPA) 下載PDF 閱讀英文 儲存 新增至集合 ...
CFR Title 21 Part 11 では、電子レコードと署名が信頼でき、信頼性が高く、同等の代替品として紙のレコードや手書き署名に置き換わるよう要件を設定します。 また、FDA 規制業界のコンピューター システムのセキュリティを向上させるためのガイドラインを提供します。. 対象企業は、プロセス...
最新21CFR-part11-中文版资料21CFR-part11-中文版资料 联邦法规21章第11款 电子记录;电子签名 分章A一般规定 11.1适用范围 11.2履行 11.3定义 分章B电子记录 11.10封闭系统的控制 11.30开放系统的控制 11.50签名的验证 11.70签名/记录连接 分章C电子签名 11.100一般要求 11.200电子签名的构成及控制 11.300识别代码和...
21CFR-part11-中文.pdf阅读:300次|页数:5页|上传:2022-01-20 19:31 111 制药行业美国制药行业美国制药行业美国FDAFDAFDA法规法规法规 联邦法规联邦法规联邦法规212121章第章第章第111111款款款 电子记录;电子签名电子记录;电子签名电子记录;电子签名 分章分章分章AAA一般规定一般规定一般规定 11.111.111.1适用范围...
21CFR-part11-中文版资料 联邦法规21章第11款 电子记录;电子签名 分章A一般规定 11.1适用范围 11.2履行 11.3定义 分章B电子记录 11.10封闭系统的控制 11.30开放系统的控制 11.50签名的验证 11.70签名/记录连接 分章C电子签名 11.100一般要求 11.200电子签名的构成及控制 11.300识别代码和密码的控制 分章A一般规定 ...
PART11 ElectronicRecords;ElectronicSignatures 第11款 电子记录;电子签名 SubpartA-—GeneralProvisions 分章A一般规定 Sec. 11.1Scope。 11。1适用范围 (a) The regulationsinthispartset forth the criteriaunder whichtheagencyconsiders electronicrecords,electronic signatures, andhandwrittensignaturesexecutedto electron...
最新-21-CFR-PART-11-企业指南---中英对照[1] 下载积分: 100 内容提示: Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures August 2003Guidance for IndustryPart 11,Electronic Records; Electronic Signatures— Scope andApplicationAugust 2003Pharmaceutical CGMPsFDA 工业指南联邦法规 11部分...
最新21 CFR Part 11 企业指南 - 中英对照 下载积分: 2000 内容提示: Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application August 2003 Pharmaceutical CGMPs FDA 工业指南 规 联邦法规 11 部分 电子记录和电子签名 — 范围和应用 2003 年 8 月 药物 CGMPs TABLE...
最新-21-CFR-PART-11-企业指南---中英对照.pdf,Guidancefor Industry Part 11,ElectronicRecords;Electronic Signatures August 2003 GuidanceforIndustry FDA 工业指南 Part 11,ElectronicRecords;Electronic Signatures 联邦法规11部分 电子记录和电子签名 — ScopeandApp