对于发布的产品,中国的医疗器械GMP明确要求有合格证书,但新版ISO13485没有要求。4.售前和售后要求之间的差异 在售前阶段,新版ISO13485强调了客户技术交流的要求,而中国医疗器械的GMP没有明确强调。《中国医疗器械会诊信息通知要求》(ISO13485新版《不良事件处置要求》)规定了不合格品会诊信息的通知,不同的发生场景。...
ISO13485新版的管理部分的要求与旧版的差别不大,涵盖方针,目标,职责,管理评审等。GMP 也有类似的要求,但是GMP更加强调生产管理,强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任,企业负责人是产品质量的主要责任人,厂房设施的区域功能要求。GMP的文件管理还覆盖了很多细节,如复制,起草,更改时的姓名和日期等等。
ISO13485和GMP质量管理体系培训考核试题附答案 1、不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同,组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 对(正确答案) 错 2、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年。 对(正确答案) 错 3、文...