8月 20 日,CDE 官网公示,翰森制药甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请拟被纳入优先审评,用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSC...
阿美替尼第三项肺癌新适应症国内申报上市! 7月 19 日,据 CDE 官网显示,豪森药业阿美替尼第三项适应症上市申请获受理,推测的适应症可能为:表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助治疗(受理号:CXHS2400060)。 截图来自:CDE官网 在此之前,...
【肺癌新药「阿美替尼」新适应症申报上市】2024年7月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请已获得受理。阿美替尼是翰森制药研发的第三代EGFR-TKI,已在中国获批用于一线和二线治疗局部晚期和转移性EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。公开资料显示,阿美替尼分别于2021年和...
公开资料显示,阿美替尼是豪森药业研发的第三代EGFR-TKI,近日该产品的第三项适应症上市申请刚刚获得CDE受理。公开资料显示,阿美替尼分别于2021年和2022年在中国获批,一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者、治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或...
阿美替尼新适应症拟被纳入优先审评 8月 20 日,CDE 官网公示,翰森制药甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请拟被纳入优先审评,用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
今日,翰森制药「阿美替尼」新适应症报上市 11 月 27 日,CDE 官网公示,翰森制药三代 EGFR-TKI阿美替尼递交一项新适应症上市申请。根据其研究进度推测本次申报的适应症可能为:联合化疗治疗 EGFR 突变晚期肺癌。Insight 数据库显示,这是阿美替尼在国内递交的第 5 项 NDA。
翰森制药「阿美替尼」新适应症拟被纳入优先审评 8月 20 日,CDE 官网公示,翰森制药甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请拟被纳入优先审评,用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
(医药健闻2024年7月22日讯)翰森制药自主研发的1类新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于具有表皮生长因素受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
翰森制药「阿美替尼」新适应症拟被纳入优先审评 8月 20 日,CDE 官网公示,翰森制药 甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请 拟被纳入优先审评,用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 表皮生长因子受体( EGFR )外显子 19 缺失或外显子 21( L858R )置换突变的非小细胞肺癌( NSCLC )...
8月2日晚间,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗。公开资料显示,阿美替尼是豪森药业研发的第三代EGF...