(二)重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时,应当按照第三类医疗器械管理。 (三)重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料应用时,若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内时,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且仅用于体表时,按照第二类医疗器械管理。 (四)重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时,若产品...
4月15日,国家药监局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》(以下简称《分类界定原则》),进一步明确了重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定依据,为指导重组胶原蛋白类医疗产品分类界定工作、创新产品研发合规性提供了指南性文件,将助推重组胶原蛋白类医疗器械产业高质量发展。 产业发展和监管直面问题 胶原蛋白...
为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，现予公布。特此通告。附件：重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则国家药监局2021年4月13日 附件
下面介绍胶原蛋白类医疗产品分类界定原则。 1.产品组成成分原则 胶原蛋白类医疗产品在制备工艺上,可分为单纯胶原蛋白产品和复合胶原蛋白产品两类。单纯胶原蛋白产品是指仅由胶原蛋白制成的产品。这类产品具有良好的生物相容性和生物降解性,在组织修复和再生过程中发挥重要作用。复合胶原蛋白产品是指在胶原蛋白基质中加入...
重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 一、目的 为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。 二、范围 本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分,以医疗为目的...
重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 一、目的 为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。二、范围 本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的...
本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分,以医疗为目的的产品。 该指导原则属性界定、管理类别界定范围为用于医疗目的的重组胶原蛋白产品,即在药品、医疗器械、按照药品管理的药械组合产品、按照医疗器械管理的药械组合产品间属性界定,属性为医疗器械或按照医疗器械管理的药械组合产品管理类别。 三...
本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分,以医疗为目的的产品。 Who?监管人? 国家药品监督管理局 Whom?监管对象? 重组胶原蛋白类医疗产品注册申请人 What?监管描述? 该原则分为目的,范围,管理属性界定,医疗器械管理类别界定以及有关要求。 when?何时生效? 2021年4月13日 How?如何实施? 自...
4月15日,国家药品监督管理局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》(以下简称《分类界定原则》),规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定,以进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监管。这是继《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》,以及《重组胶原蛋白》等2项医疗器械行业标准立项通知之后,国家药监局发布的又一...