为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，现予公布。特此通告。附件：重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则国家药监局2021年4月13日 附件
(四)重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。 重组胶原蛋白类产品的分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。 五、有关要求 (一)自本通告发布之日起,...
重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 一、目的 为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。 二、范围 本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分,以医疗为目的...
2021年4月13日,为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则?》,现予公布。 引言:2021年4月13日,为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,现予公布。
本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分,以医疗为目的的产品。 该指导原则属性界定、管理类别界定范围为用于医疗目的的重组胶原蛋白产品,即在药品、医疗器械、按照药品管理的药械组合产品、按照医疗器械管理的药械组合产品间属性界定,属性为医疗器械或按照医疗器械管理的药械组合产品管理类别。 三...
1、附件重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则一、目的为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定,根据医疗器械监督管理条例医疗器械分类规则医疗器械分类目录关于药械组合产品注册有关事宜的通告等制定本原则。二、范围本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分,以医疗为目的的产品。三、管理...
国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告 (2021年第27号) 为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,现予公布。 特此通告。 附件:重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 ...
为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,现予公布。 特此通告。 国家药监督局 2021年4月13日 重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 来源:国家药品监督管理局网站 星标关注【中国医疗器械信息网】微信公众号 随时可查看近期行业资讯热...
发布时间:2021-04-15 为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,现予公布。 特此通告。 附件:重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 国家药监局 2021年4月13日 国家药品监督管理局2021年第27号通告附件.doc更多...
为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,现予公布。 特此通告。 附件:重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 国家药监局 2021年4月13日 国家药品监督管理局2021年第27号通告附件.doc ...