随着科学技术的不断发展，透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。本指导原则虽然为该类产品的临床试验及注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医...
西格玛医学 随着科学技术的不断发展,透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。 本…
随着透明质酸钠类面部注射填充材料相关技术的进步、临床医学相关诊疗技术的发展、法规和标准的不断更新,本指导原则还会不断地进行完善和修订。 一、适用范围 本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计(如添加不可降解成分...
随着透明质酸钠类面部注射填充材料相关技术的进步、临床医学相关诊疗技术的发展、法规和标准的不断更新,本指导原则还会不断地进行完善和修订。 一、适用范围 本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计(如添加不可降解成分...
临床试验设计的解析 1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验目的 该指导原则明确,透明质酸钠类面部注射填充材料的临床试验旨在评估产品的安全性和有效性,为产品注册提供科学依据(1)。 2、临床试验基本设计类型 指导原则要求,以申请首次注册上市为目的的该类产品临床试验需是前瞻性、随机对照临床试验。需采用已上市同...
临床试验指导原则 (征求意见稿) 一、前言 随着科学技术的不断发展,透明质酸钠类面部注射填充材料 产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并 指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料 的准备,特制订本指导原则。 本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业 在申请产品注册...
借鉴材料#1附件1透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(征求意见稿)一、前言随着科学技术的不断发展,透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。本指导原则虽然为该类产品的临床试验...
《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2019年第13号)》虽然为该类产品的临床试验及注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议,但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及注册申请人对该类产品临床试验资料的准备工作。本指导原则系对透明质酸钠类面部注射...
摘要: 本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计(如添加不可降解成分等)的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部 ... ——关于发布人工晶状体等3项临床试验指导原则的通告(2019年第13号)附件2 ...
一、适用范围本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计(如添加不可降解成分等)的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部分,并结合产品自身特点另行设计其临床试验。