一、适用范围本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计(如添加不可降解成分等)的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部分,并结合产品自身特点另行设计其临床试验。
一、适用范围本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计(如添加不可降解成分等)的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部分,并结合产品自身特点另行设计其临床试验。 在本指导原则中,临床试验的设计是以纠正鼻唇沟皱纹...
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则 (2022年) 本指导原则是在现行法规和标准体系容效果分级参考量表(示例)(如硬结、瘙痒、疼痛、红肿、瘀青、淤血、瘀斑、感染、局部炎症反应、形成瘢痕、结节、肉芽肿、过敏等)、不良事件、基本生命体征、注射前和注射后主要有效性评价时间点的实验室检查(如血、尿常规检查...
一、适用范围本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计(如添加不可降解成分等)的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部分,并结合产品自身特点另行设计其临床试验。在本指导原则,临床试验的设计是以中纠正鼻唇沟皱纹...