西格玛医学 随着科学技术的不断发展,透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。 本…
随着透明质酸钠类面部注射填充材料相关技术的进步、临床医学相关诊疗技术的发展、法规和标准的不断更新,本指导原则还会不断地进行完善和修订。 一、适用范围 本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计(如添加不可降解成分...
摘要:最近,国家药品监管局发布了《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》,进一步规范透明质酸钠类产品上市前的临床试验,指导产品申请人准备医疗器械临床试验资料。采用透明质酸钠类进行面部填充整形越来越普遍,该项产品也有了临床试验指导原则。《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》主要适用于以透明...
随着科学技术的不断发展,透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。 本指导原则虽然为该类产品的临床试验及注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议,但是不会限制医疗...
本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计(如添加不可降解成分等)的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部 ...,第2页