报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量,设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25,并通过试验证实验证剂量,进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量,同时,指定最大可接收的剂量值。 本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。根据ISO11137中剂量设定方法和要求,验证过程中对xxxxx...
报告通过 定义产品族及检测产品中微生物负荷数量,设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌 加工过程中的验证剂量VDmax25并通过试验证实验证剂量,进一步证实|25.0kGy 作为公司产品辐照灭菌剂量,同时,指定最大可接收的剂量值。 本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。根据ISO11137中剂 量设定方法和要求,验证过程中...
PAGEPAGE9报告编号:辐照灭菌剂量确定报告产品名称:xxxxxxx产品型号:xxxxxxxxx产品批号:20131030、20140224报告日期:2014年5月4日目录摘要………3方法………4结果………11资料保存………11参考文献………11接种:在无菌条件下,将收集的不同的洗脱液取适量经集菌仪过滤后,取滤膜于营养琼脂培养基上培养并计数。其中分别...
报告 通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量,设定在 SIP=1.0 的情况下产品 辐照灭菌加工过程中的验证剂量 VDmax25 ,并通过试验证实验证剂量,进一 步证实 25.0kGy 作为公司产品辐照灭菌剂量,同 ,指定最大可接收的剂量值。 本次辐照灭菌确认以公司生产的 xxxxx 产品为确认对象。根据 ISO11137 中剂量设定方法和...
报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量,设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25,并通过试验证实验证剂量,进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量,同时,指定最大可接收的剂量值。 本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。根据ISO11137中剂量设定方法和要求,验证过程中对xxxxx...
辐照灭菌剂量确认报告无菌试验结果样品名称生产批号样品数量厌氧菌霉菌阴性对照阳性数xxxxxx2014022410最大剂量验证61最大剂量验证设定根据美国fda的参考文献在伽马加工过程中最大耐受剂量必须是其最小灭菌剂16倍以上结合广州华大的实际经验设定最大耐受剂量值为400kgy委托xxxxxx科技有限公司辐照400kgy后验证此剂量对产品特性...
报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量,设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25,并通过试验证实验证剂量,进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量,同时,指定最大可接收的剂量值。 本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。根据ISO11137中剂量设定方法和要求,验证过程中对xxxxx...
辐照灭菌剂量确认报告 报告编号: 辐照灭菌剂量确定报告 产品名称:xxxxxxx 产品型号:xxxxxxxxx 产品批号:20131030、20140224 报告日期:2014年5月4日 方法与结果 1xxxxxx产品初始污染菌检测 1.1产品族确认 根据产品原材料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、生产工艺对所有的无菌包装产品进行定义划分。目前,本...
报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量,设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25,并通过试验证实验证剂量,进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量,同时,指定最大可接收的剂量值。 本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。根据ISO11137中剂量设定方法和要求,验证过程中对xxxxx...
1、 报告编号: 辐照灭菌剂量确定报告产品名称: xxxxxxx 产品型号: xxxxxxxxx 产品批号: 20131030、20140224 报告日期: 2014年5月4日 目录摘要3方 法4结 果11资料保存11参考文献11摘 要本报告依据ISO11137标准要求,确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量,设定在SIP=1.0的情况...