2023年7月4日,国家药监局(NMPA)官网显示,誉衡生物PD-1抑制剂赛帕利单抗的新适应症获批上市,用于治疗既往接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)的宫颈癌。这是国内首款获批用于治疗宫颈癌的PD-1...
誉衡生物创始人朱吉满先生表示：“我们非常高兴与荣昌生物建立联合用药临床研究合作，这对于进一步拓展赛帕利单抗的临床价值具有重要意义。赛帕利单抗作为第四代全人源单抗，同时也是国内首个且唯一获批的宫颈癌适应症PD-1单抗，具有疗效优异、安全性佳的临床优势，已获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种认证，...
誉衡生物抗PD-1抗体新药获批 根据中国国家药监局官网最新公示，由誉衡药业参股公司誉衡生物委托药明生物研发的抗PD-1全人源单克隆抗体药物GLS-010注射液（赛帕利单抗）已经获得上市批准。该药物于2020年1月在中国提交新药上市申请，申请的首个适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。
2023年7月4日,国家药监局(NMPA)官网显示,誉衡生物PD-1抑制剂赛帕利单抗的新适应症获批上市,用于治疗既往接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)的宫颈癌。这是国内首款获批用于治疗宫颈癌的PD-1抗体药物。 图注:全球已上市PD-1免疫抑制剂汇总(2023年7月5日更新) 此...
根据IQVIA数据，截至2023年3月底，中国市场已有16个PD-1/L1产品获批上市，其中获批上市的PD-1产品有10款（8款国产，2款进口）。2022年年底，誉衡药业对誉衡生物开发支出计提减值准备约为4.2亿元，影响公司净利润约为-1.78亿元。加上权益法确认的投资损失，两者合计影响公司损益约为-2.45亿元。截至2023年3月31日...
根据中国国家药监局官网最新公示,由誉衡药业参股公司誉衡生物委托药明生物研发的抗PD-1全人源单克隆抗体药物GLS-010注射液(赛帕利单抗)已经获得上市批准。该药物于2020年1月在中国提交新药上市申请,申请的首个适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)。 截图来源:NMPA官...
8月30日，国家药监局官网显示，誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗获批批准上市，具体签发时间是8月25日，这是第6款国产PD-1单抗，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。PD-1单抗被认为是热门肿瘤药，此前国内已经有五款国产的PD-1单抗，包括百济神州的...
7月4日,根据国家药监局官方的信息,誉衡生物PD-1抑制剂「赛帕利单抗」的新适应症上市申请已获批。也就是说,「赛帕利单抗」可用于治疗宫颈癌。 PD-1主要有三大优点: 第一, 持久性,疗效维持时间可达5年甚至更久;第二,广谱性,可用于绝大多数癌症的治疗;第三,相比于传统化疗药物,毒性更低。
导读：誉衡生物在肿瘤免疫治疗领域的首个抗体药赛帕利单抗正式获批，这也是继8月获批后的第六款PD-1抑制剂。值得关注的是，包括明德生物、美国生物制药公司Arcus Biosciences、Gilead公司在内，将推动该药物未来进行全球商业化推广，同时多癌种临床试验正在进行中。8月初，第五款国产PD-1抑制剂获得国家药监局的批准。...
刚刚,NMPA 发布批件,誉衡生物/药明生物的重组全人抗 PD-1 单克隆抗体赛帕利单抗(研发代号:GLS-010)获批上市,用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (r/r cHL)。 赛帕利单抗:ORR 高达 91%, 海外已达成 8.16 亿美元授权 GLS-010 是由誉衡生物委托药明生物研发,具有自主知识产权的全人抗 PD-1 单抗...