宣布公司开发的抗肿瘤新药誉妥®（赛帕利单抗注射液，全人源抗PD-1单克隆抗体）第二个适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。
2023年7月4日，国家药品监督管理局（NMPA）批准誉衡生物赛帕利单抗的新适应症上市申请，用于治疗既往接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移性PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。这位研发负责人在新适应症获批仅三个月后也选择离职。“这次离职也是在不愉快的情况下发生的。”前述前员工透露，此后，誉...
2023年7月4日,国家药监局(NMPA)官网显示,誉衡生物PD-1抑制剂赛帕利单抗的新适应症获批上市,用于治疗既往接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)的宫颈癌。这是国内首款获批用于治疗宫颈癌的PD-1...
赛帕利单抗作为第四代全人源单抗，同时也是国内首个且唯一获批的宫颈癌适应症PD-1单抗，具有疗效优异、安全性佳的临床优势，已获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种认证，并连续获得多部国家级学会临床治疗指南推荐。荣昌生物是ADC技术领域的领导者，我们愿与其紧密合作，围绕赛帕利单抗在宫颈癌治疗这一细...
7月4日,根据国家药监局官方的信息,誉衡生物PD-1抑制剂「赛帕利单抗」的新适应症上市申请已获批。也就是说,「赛帕利单抗」可用于治疗宫颈癌。 PD-1主要有三大优点: 第一, 持久性,疗效维持时间可达5年甚至更久;第二,广谱性,可用于绝大多数癌症的治疗;第三,相比于传统化疗药物,毒性更低。
7月4日,药监局官网显示,誉衡生物PD-1单抗赛帕利单抗注射液新适应症获批上市,治疗宫颈癌。这是国内首款获批用于治疗宫颈癌的PD-1抗体药物。本次获批是基于赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的II期研究(NCT03972722)的积极数据。该注册性II期研究数据分析显示,赛帕利单抗治疗一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移...
在这样的大背景下,宫颈癌的药物治疗市场也逐渐变得庞大起来。在今年的7月份,誉衡生物提交的PD-1抑制剂“赛帕利单抗”已经通过国家药监局的审核,可以上市发售,用于治疗宫颈癌。 本应是值得庆贺的事情,但誉衡生物恐怕也高兴不起来。因为就在誉衡生物PD-1药物获批上市前一个月,其母公司誉衡药业将誉衡生物的所有股权低价...
不过,去年6月底,康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者,让公司的幻想彻底消失。 卡度尼利除了先发优势外,还具有潜在的疗效优势。针对该适应症患者群体,卡度尼利的客观缓解率在33%左右,而赛帕利单抗不足27%。
3月 23 日,誉衡生物宣布其 PD-1 单抗赛帕利单抗(誉妥®,Zimberelimab)宫颈癌 III 期临床试验首家启动会于近日在上海复旦大学附属肿瘤医院顺利召开。 这标志着这项评价 GLS-010 注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究(VICT-004)...
赛帕利单抗是誉衡生物自主研发的全人源抗PD-1单抗，也是我国首个且唯一获批的宫颈癌适应症PD-1单抗，且获得国家药监局宫颈癌突破性疗法认证。2023年赛帕利单抗入选多个宫颈癌治疗指南，包括《NCCN宫颈癌指南中国版2023.V1》、《CSCO宫颈癌诊疗指南2023》、《中国妇科肿瘤临床实践指南（2023版）》及《妇科肿瘤免疫检查...