受试者或研究参与者(以下统称“受试者”)补偿/补贴是指受试者因参加临床试验所造成的不便、支出的合理费用、付出的额外时间或提供组织样本等,由试验发起方提供的经济或其他形式补偿。 给受试者提供一定补偿是国内外GCP法规和医学伦理准则中所要求的。向受试者提供补偿不能被看成一种福利形式而仅是对其参与临床试验...
广东省药学会药物临床试验专业委员会组织业内相关领域同行,力求依据国内外法规要求,结合国内大多数临床试验遵循的操作实践,对药物临床试验中受试者补偿管理的相关问题提出可供达成共识的建议做法,特撰写本共识。 本次发布的共识征求意见稿虽经共识撰写小组反复讨论和修改,但仍可能存在不足之处,特于2024新年来临之际发布...
药物临床试验受试者损害处理广东共识（征求意见稿）目录 一、相关概念 1. 受试者 2. 申办者 3. 研究者 4. 赔偿 5. 补偿 6. 监护人 二、临床试验中各方的法律关系 1. 申办者和研究机构/研究者 2. 研究机构/研究者和受试者 3. 申办者和受试者 三、受试者损害处理的基本原则 1. 及时原则 1.1 ...
药物临床试验 受试者日记·广东共识(征求意见稿) 前言 随着我国“以患者为中心”、“以临床价值为导向”的新药研发理念普及,“受试者日记”作为受试者填写的一手源文件,其设计和规范管理日益受到业内重视。特别是临床试验数据现场核查中,受试者日记存在...
药物临床试验 受试者损害处理·广东共识(2020年版)
1/30 药物临床试验受试者损害处理•广东共识(2020年版) (2020年3月5日印发) 目录 1总则...3 2相关概念...4 2.1受试者...4 2.2申办者...5 2.3研究者...
试验实施过程的重要参与者,而现行法律法规鲜见关于CRC的明确要求,行业内缺乏统一 标准及质量控制。为规范CRC管理,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年印 发了《药物临床试验CRC管理·广东共识(2014年)》,以供各同行参考。自2015年以来, CRC队伍已迅速壮大,行业生态发生了变化,为顺应临床试验发展需要,专委会CR...
《药物临床试验 受试者损害赔偿·广东共识》(征求意见稿)讨论丨临床研究沙龙第109期 各位临床试验同仁: 大家好!临床研究沙龙第109期来啦!公益免费,无需报名,直赴现场即可,敬请关注,欢迎分享!
药物临床试验 无障碍知情同意·广东共识(2022年版) (广东省药学会2022年8月8日发布) 一、前言 临床试验知情同意的规范实施需要评估受试者的知情同意能力及民事行为能力,处于弱势或存在脆弱性的受试者可能存在知情同意能力受影响的情...
来源:广东省药学会 官网 点击了解考试详情 >> 药物 2020版药物临床试验质量管理规范(GCP) 网络培训考试通知 器械 2022版器械临床试验质量管理规范(GCP) 网络培训考试通知 伦理 临床研究伦理审查 网络培训考试通知 征文令 ◤我们渴望众人发声 用文字传递知识◢ ...