广东省药学会药物临床试验专业委员会组织业内相关领域同行,力求依据国内外法规要求,结合国内大多数临床试验遵循的操作实践,对药物临床试验中受试者补偿管理的相关问题提出可供达成共识的建议做法,特撰写本共识。 本次发布的共识征求意见稿虽经共识撰写小组反复讨论和修改,但仍可能存在不足之处,特于2024新年来临之际发布...
5.1 发放形式 5.1.1货币补偿 5.1.2医疗服务补偿 5.1.3生活服务补偿 5.1.4礼物补偿 5.1.5其他补偿5.2 补偿金的支付方式 5.2.1 现金支付 5.2.2 银行转账 5.2.3第三方支付平台5.3 发放频率 5.3.1货币补偿方式发放的频率要求 5.3.2 非货币补偿方式发放的频率要求 六、受试者补偿管理的落实和监督 6.1申办者6.2主...
（广东省药学会2020年3月5日印发）目 录 1 总则 (3)2 相关概念 (4)2.1 受试者 (4)2.2 申办者 (5)2.3 研究者 (5)2.4 赔偿 (6)2.5 补偿 (6)2.6 监护人 (7)2.7 与试验相关 (7)3 临床试验中各方的法律关系 (7)3.1 申办者和试验机构/研究者 (8)3.2 试验机构/研究者和受试者...
药物临床试验 受试者损害处理·广东共识(2020年版)
1/30 药物临床试验受试者损害处理•广东共识(2020年版) (2020年3月5日印发) 目录 1总则...3 2相关概念...4 2.1受试者...4 2.2申办者...5 2.3研究者...
药物临床试验受试者损害处理广东共识（征求意见稿）目录 一、相关概念 1. 受试者 2. 申办者 3. 研究者 4. 赔偿 5. 补偿 6. 监护人 二、临床试验中各方的法律关系 1. 申办者和研究机构/研究者 2. 研究机构/研究者和受试者 3. 申办者和受试者 三、受试者损害处理的基本原则 1. 及时原则 1.1 ...
试验实施过程的重要参与者,而现行法律法规鲜见关于CRC的明确要求,行业内缺乏统一 标准及质量控制。为规范CRC管理,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年印 发了《药物临床试验CRC管理·广东共识(2014年)》,以供各同行参考。自2015年以来, CRC队伍已迅速壮大,行业生态发生了变化,为顺应临床试验发展需要,专委会CR...
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质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。为此，本次修订特针对原版共识进行更新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广东省药...
药物临床试验 无障碍知情同意·广东共识(2022年版) (广东省药学会2022年8月8日发布) 一、前言 临床试验知情同意的规范实施需要评估受试者的知情同意能力及民事行为能力,处于弱势或存在脆弱性的受试者可能存在知情同意能力受影响的情...