第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。 第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集...
随着我国药物临床试验的国际化进程,制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。 第二条药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本...
国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月二日 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) 第一章总则 第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管 理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药 品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药 物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定...
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) 附件:《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》起草说明 国家食品药品监督管理局 二 O 一一年十二月二日 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) 第一章 总则 第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平...
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) 1、引言 本指南旨在提供药物临床试验生物样本分析实验室管理的指导。它包括了实验室建设、质量体系、设备与设施、人员资质、样本处理与分析、质控与质量保证、数据管理等方面的内容。 2、实验室建设 1、实验室选址与环境 2、实验室平面布局 3、通风、洁净与消防设施 4、...
药物临床实验生物样本剖析实验室〔以下简称实验室〕是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等停止剖析,为药品注册央求提供数据支持的机构。 第三条 凡为提交药品监视管理部门作为药品注册数据而停止生物样本剖析的实验室,均须遵照本指南,并接受药品监视管理部门的监视反省。 第二章 组织机构和人员 第四条 实验...
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。第二条药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指...
第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。 第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集...
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南 药物临床试验是评估药物安全性和有效性的关键环节,而生物样本分析实验室则在试验中扮演着重要的角色。为了确保实验室在处理、分析和储存生物样本时能够遵循最佳实践,本指南旨在提供一套全面的实验室管理指导原则。 组织结构:确保实验室有明确的组织结构和职责,包括实验室主任、技术...