第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。 第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集...
第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。 第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集...
第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。 第...
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) 第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。 第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生...
药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。 第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章 组织机构和人员 第四条 实验室...
药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。 第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章 组织机构和人员 第四条 实验室...
第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。 第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集...
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) 1、引言 本指南旨在提供药物临床试验生物样本分析实验室管理的指导。它包括了实验室建设、质量体系、设备与设施、人员资质、样本处理与分析、质控与质量保证、数据管理等方面的内容。 2、实验室建设 1、实验室选址与环境 2、实验室平面布局 3、通风、洁净与消防设施 4、...
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南试行 在药物临床试验中,生物样本分析实验室的管理至关重要。准确和可靠的分析结果可以直接影响到试验结果和药物的疗效评估。为了保证生物样本分析实验室的规范运行,为临床试验提供可信的数据,本文将介绍药物临床试验生物样本分析实验室管理指南的试行。 一、实验室设施和设备 1.实验...