国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月二日 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) 第一章总则 第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管 理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药 品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药 物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定...
(七)试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用;(八)实验材料的准备; (九)生物样本的转运、交接、保 (医疗药品管理)药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处. 文档信息 页数:17 收藏数:0 顶次数:0 ...
国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月二日 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) 第一章总则 第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管 理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药 品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药 物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定...
药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室) 是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请 提供数据支持的机构。 第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实 验室,均须遵循本指南,且接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章组织机构和人员 第四条实验...