综合以上两方面因素，迫切需要制定我国临床试验期间方案变更相关技术指导原则，以进一步完善我国药物（包括疫苗）临床试验安全风险监管技术体系，便于申请人科学规范地开展临床期间方案变更相关工作；同时，满足WHO对于我国疫苗NRA 评估工作的要求。02国外监管制度与要求调研分析 为了充分了解国外先进监管机构对于药物临床试验期间...
发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的,申办者应当充分评估对受试者安全的影响。申办者评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全风险的,应当提出补充申请”。
· 临床试验期间方案变更应严格遵守伦理审查的相关规定和要求,充分发挥伦理委员会的作用和职责,强化临床试验期间方案变更的安全风险控制,指导原则中仅进行原则性表述,未做过多的阐述,但是不等于弱化其要求,相关内容可参照《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)等要求; · 申请人在方案变更评估过程中...
发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的,申办者应当充分评估对受试者安全的影响。申办者评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全风险的,应当提出补充申请”。
为了指导申办者科学、规范地开展临床期间方案变更相关工作,国家药品监督管理局药品审评中心制定发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》。本文对于《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》起草背景进行介绍,并对方案变更评估要点、安全风险评估、变更分类、变更管理程序等进行分析和解读,以帮助对于指导...
综合以上两方面因素,迫切需要制定我国临床试验期间方案变更相关技术指导原则,以进一步完善我国药物(包括疫苗)临床试验安全风险监管技术体系,便于申请人科学规范地开展临床期间方案变更相关工作;同时,满足WHO对于我国疫苗NRA评估工作的要求。 2 国外监管制度与要求
国家药品监督管理局药品审评中心制定发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》.本文对于《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》起草背景进行介绍,并对方案变更评估要点,安全风险评估,变更分类,变更管理程序等进行分析和解读,以帮助对于指导原则的进一步理解和把握,供临床试验申办者,临床试验研究者及...
于2022-06-23,国家药品监督管理局药品审评中心(National Medical Products Administration Center for Drug Evaluation,NMPA CDE)正式对外发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》。这是我国首次制定并发布药物临床试验期间方案变更相关的技术指...
该条文明确要求,药物临床试验申办者应对于临床试验期间方案变更是否影响受试者安全进行评估,并对评估后影响受试者安全、不影响受试者安全分别提出了不同的监管要求。但是,如何对临床试验期间方案变更进行评估,我国尚无相关的技术指导原则或要...