化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行) 热度: 1 附件 一、概述 创新药药学研究具有渐进性、阶段性和不确定性特点, 其研究的广度和深度伴随临床试验的进展不断推进。常规开 发模式下,原料药的研发进程领先于制剂,通常遵循以下规 律: 对于原料药而言,早期临床试验阶段合成路线和工艺相 ...
创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)适用于A.创新药B.改良型新药C.仿制药
常规开发模式下,自CMC研究开始至NDA上市前,随着对于原料药和制剂的特性和安全性、有效性理解的深入,对于原料药和制剂的工艺、质量等诸多方面会引入一系列的变更。为了规范相关变更研究,以及指导变更评估研究规范性,CDE于2021年3月发布了《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》。为更便于理解和记忆...
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意...
创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)2021 对于原料药而言,早期临床试验阶段合成路线和工艺相 对不成熟,对原料药理化特性和杂质行为等关键质量属性了 解有限,仅基于临床前安全性试验和相对有限的制备经验, 建立了初步的质量控制策略和适应其开发阶段的较宽泛的 质量标准。伴随着临床试验的推进和对关键...
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意...
在生物医药领域创新药“内卷”的当下,作为RA,需要经常温故法规及关键指导原则,活学活用,方能使自己不被“内卷”掉。 前几日,在某微信内,经常有群友问及创新药临床试验期间的药学方面的一些问题,小编便有了温故《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》的念头。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年3月3日 附件1 :创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)...
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)、变更事项及申报资料要求2021 星级: 55 页 化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证、改良型新药临床试验、仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行) 星级: 56 页 中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行). 星级: 10 页 中药新药研究各阶段药学研究技术...
《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》可为申请人提供指导。该指导原则所述药学变更系指发生(或拟发生)在临床样品生产、质量控制、包装和贮藏条件等方面的变更,主要内容包括临床试验期间药学变更评估一般原则,原料药变更研究的一般原则、原料药变更分类举例及研究,制剂变更研究的一般原则、制剂变更分...