药)进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。如临床样品 采用非常规生产工艺制备,可能需提供更详细的研究信息。 原料药 S.1基本信息 S.1.1药品名称 提供原料药命名的相关信息:INN(如已拟定)、中文通用 名(如已拟定)、中英文化学名、代号、其他名称等。
国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),鼓励研究和创制新药,加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立,提高研发和审评质量及效率,国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》,现予发布。
创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南 创新药药学研究随着研发进展的不断深入,在不同阶段有着不同的研究目的。在创新药临床研究期间,提供的药学研究信息应重点关注临床试验中与受试者安全性相关的部分,研究的深度和广度以及提供信息量的多少需要综合考虑多种因素,包括药物自身特点、剂型和给药途径、研发阶段、...
由于药品的复杂多样性，本指南旨在阐述支持创新药（化学药）进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。如临床样品采用非常规生产工艺制备，可能需提供更详细的研究信息。原料药 S.1 基本信息 S.1.1 药品名称 提供原料药命名的相关信息：INN（如已拟定）、中文通用名（如已拟定）、中英文化学名、代号、其他名称等...
一般而言,Ⅲ期临床的研究周期较长、受试者较多、临床样品需求量较大,同时伴随研究进展所获得的药学信息也逐渐丰富,这决定了进入Ⅲ期临床试验所需提供的药学研究信息不同于Ⅰ/Ⅱ期临床试验。 由于药品的复杂多样性,本指南旨在阐述支持创新药(化学药)进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。如临床样品采用非常规...
创新药(化学药)Ⅲ期临床试验 药学研究信息指南 创新药药学研究随着研发进展的不断深入,在不同阶段有着不同的研究目的。在创新药临床研究期间,提供的药学研究信息应重点关注临床试验中与受试者安全性相关的部分,研究的深度和广度以及提供信息量的多少需要综合考虑多种因素,包括药物自身特点、剂型和给药途径、研发阶段、...
由于药品的复杂多样性,本指南旨在阐述支持创新药(化学药)进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。如临床样品采用非常规生产工艺制备,可能需提供更详细的研究信息。 原料药 S.1 基本信息 S.1.1 药品名称 提供原料药命名的相关信息:INN(如已拟定)、中文通用名(如已拟定)、中英文化学名、代号、其他名称等。
摘要: Ⅲ期临床的研究周期较长、受试者较多、临床样品需求量较大,同时所获得的药学信息也逐渐丰富,这决定了进入其所需提供的药学研究信息不同于Ⅰ/Ⅱ期临床试验。含(一)原料药(二)制剂(三)安慰剂(四)对照药 ... ... 总局关于发布创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告(2018年第48号) ...
(国发〔2015〕44号)及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),鼓励研究和创制新药,加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立,提高研发和审评质量及效率,国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》,现...
为鼓励和促进国内制药企业的创新药物开发,国家药品监督管理局于2018年3月正式发布了《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》。 本文结合该指南的起草过程,充分考虑创新药研发的特点,对指南进行详细解读,以方便申请人在创新药物研发过程中更好地理解相关技术要求。