化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求.docx,i i 目录一、前言 1 二、总体考虑 1 三、共性问题 2 (一)关于原料药合成起始原料选择 2 (二)关于原料药药学变更研究 3 (三)关于原料药有关物质研究和控制 3 (四)关于致突变杂质研究 4 (五)关于原
一、前言 (1)二、总体考虑 (1)三、共性问题 (2)（一）关于原料药合成起始原料选择 (2)（二）关于原料药药学变更研究 (3)（三）关于原料药有关物质研究和控制 (3)（四）关于致突变杂质研究 (4)（五）关于原料药质量控制项目 (5)（六）关于制剂变更研究 (5)（七）关于制剂降解杂质研究 (5)（八）关于...
在上市申请前,应基于法律法规和现有科学认知,参照相关技术指导原则或其他科学、适用的评价方法和技术要求,对药物安全性、有效性和质量可控性进行评估,并按要求整理相关研究资料。 药学研究伴随临床试验的进展不断推进,申请人应不断累积对产品关键质量属性的认知和生产经验,结合临床试验进程制定合理的药学研究计划。特别注意...
对于小分子化学创新药物来说,不同临床阶段对应着不同的研究要求,在ICH指导原则的基础上,可重点关注《新药I期临床试验申请技术指南》、《创新药(化学药)III期临床试验药学研究信息指南》、及相关变更指南和共性要求,举例如下。 《新药I期临床试验申请技术指南》 指南建议:对于新药申请Ⅰ期临床研究的药学研究资料,应遵...
为鼓励创新,加快新药研发,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督...
《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》.pdf,2023 年3 月一、前言 1 二、总体考虑 1 三、共性问题 2 (一)原料药 2 1、起始原料的选择 2 2、工艺杂质和降解产物 3 3、致突变杂质 4 4、晶型的控制 5 5、原料药质量控制 5 (二)制剂 6 1、
为鼓励创新,加快新药研发,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药...
1 化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学 2 共性问题及相关技术要求 3 (征求意见稿) 4 5 一,前言 6 为鼓励创新,加快新药研发,《药品注册管理办法》规定 7 药品注册申请人(以下简称"申请人")在药物临床试验关键 8 阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行 9 沟通交流. 10 创新药Ⅱ期临床试验...
为鼓励创新,提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率,加快新药研发,我中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
为鼓励创新,加快新药研发,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求...