”该指导原则指出“与在1项临床试验中,单一疾病人群中试验单一药物的传统试验设计相比,主方案使用单一的基础设施、试验设计和方案,同时评估多个子研究中的多个药物和(或)疾病人群,从而实现高效和加速的药物开发。”该指导原则对抗肿瘤药主方案
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”该指导原则指出“与在1项临床试验中,单一疾病人群中试验单一药物的传统试验设计相比,主方案使用单一的基础设施、试验设计和方案,同时评估多个子研究中的多个药物和(或)疾病人群,从而实现高效和加速的药物开发。”该指导原则对抗肿瘤药主方案
美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年3月发布了“主方案:加快抗肿瘤药物和生物制品开发的高效临床试验设计策略供企业用的指导原则”[1]。在该指导原则中,“主方案被定义为设计有多个子研究的方案,这些子研究可能有不同的目标,并涉及在整个试验体系中对1种或多种疾病亚型中的1种或几种试验药物的协调评价。”该指...
所属专辑:临床试验指导原则 音频列表 1 药物真实世界设计方案框架3.1方案主体框架 25 2023-01 2 药物真实世界设计方案框架二设计的主要类型 51 2023-01 3 药物真实世界设计方案框架一概述 22 2023-01 4 药物真实世界研究设计与方案框架指导原则-目录 53 ...
所属专辑:临床试验指导原则 音频列表 1 药物真实世界设计方案框架五与监管机构的沟通 49 2023-01 2 药物真实世界设计方案框架四其他考虑 26 2023-01 3 药物真实世界设计方案框架3.1方案主体框架 25 2023-01 4 药物真实世界设计方案框架二设计的主要类型
所属专辑:临床试验指导原则 音频列表 1 药物真实世界设计方案框架四其他考虑 26 2023-01 2 药物真实世界设计方案框架3.1方案主体框架 25 2023-01 3 药物真实世界设计方案框架二设计的主要类型 51 2023-01 4 药物真实世界设计方案框架一概述 22 2023-01 ...
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