同时，方案变更后，申办者还需要按照《药物临床试验登记与信息公示管理范（试行）》[7]相关要求在药物临床试验登记与信息公示平台更新相关信息。另外，方案变更后，申办者还应按照《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》[8]相关要求在研发期间安全性更新报告（development safety update report，DSUR）中汇总报告。0...
为了指 导申办者科学、规范地开展临床期间方案变更相关工作,国家药品监督管理局药 品审评中心制定发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》。本文对于《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》起草背景进行介绍,并对方案变更评估要点、安全风险评估、变更分类、变更管理程序等进行分析 和解读,以帮助对...
· 申请人在方案变更评估过程中,对于疑难或复杂问题,无法简单做出结论的,鼓励申请人按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[9]相关规定,与药审中心相关团队进行深入的沟通交流,以进一步提高工作质量和效率。 《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》在我国为首次制定发布实施,后续还有待于结合实践情况,不...
为了指 导申办者科学、规范地开展临床期间方案变更相关工作,国家药品监督管理局药 品审评中心制定发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》。本文对于《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》起草背景进行介绍,并对方案变...
最新:药物临床试验期间方案变更技术指导原则解读 于 2022-06-23,国家药品监督管理局药品审评中心(National Medical Products Administration Center for Drug Evaluation,NMPA CDE)正式对外发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》。这是我国首次制定并发布药物临床试验期间方案变更相关的技术指导性文件,希望有...
另外,方案变更后,申办者还应按照《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》相关要求在研发期间安全性更新报告(DSUR)中汇总报告。 6 讨论 目前,对于药物临床试验期间方案变更相关工作,需要重点强调或说明以下几点:①对于临床试验期间方案变更的评估,重点应关注对于临床试验安全性、科学性、数据可靠性的影响,尤其是否增加临...
另外,方案变更后,申办者还应按照《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》相关要求在研发期间安全性更新报告(DSUR)中汇总报告。 6 讨论 目前,对于药物临床试验期间方案变更相关工作,需要重点强调或说明以下几点:①对于临床试验期间方案变更的评估,重点应关注对于临床试验安全性、科学性、数据可靠性的影响,尤其是否增加临...
最新:药物临床试验期间方案变更技术指导原则解读于2022-06-23,国家药品监督管理局药品审评中心(NationalMedicalProductsAdministrationCenterforDrugEvaluation,NMPACDE)正式对外发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)1这是我国首次制定并发布药物临床试验期间方案变更相关的技术指导性文件,希望有助于规范注册相关...
为了指导申办者科学,规范地开展临床期间方案变更相关工作,国家药品监督管理局药品审评中心制定发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》.本文对于《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》起草背景进行介绍,并对方案变更评估要点,安全风险评估,变更分类,变更管理程序等进行分析和解读,以帮助对于指导原则...
于2022-06-23,国家药品监督管理局药品审评中心(National Medical Products Administration Center for Drug Evaluation,NMPA CDE)正式对外发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》。这是我国首次制定并发布药物临床试验期间方案变更相关的技术指...