第一位:李海玲-药品审评中心 数据管理处 [1] 药品研发过程中的电子申报问题 本次云课堂由药审中心数据管理处的李海玲和其他六位同事共同分享,主要围绕新发布文件宣贯和药品研发过程中常见问题。 本期主题涉及2024年7月1日新发布...
2024年12月6日,药审中心举办了第十二期药审云课堂,重点从原料药和制剂两个维度对“化学仿制药药学申报资料撰写要求及常见问题”进行了深入讲解。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校10000余人在线观看。 为提高仿制药质量、促进仿制药研发,药审中心持续推进药品审评审批改革,不断构建仿...
药审中心副主任王涛为第一期云课堂作开场致辞,对2024年云课堂课程内容做了回顾总结,并指出2025年药审中心将以更高的使命感和责任感,深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求,以申请人需求为导向,继续办好“药审云课堂”,充分发挥其在药品注册申报前置指导方面的...
国家药品监督管理局药品审评中心-2024年第十二期“药审云课堂”共计5条视频,包括:国家药品监督管理局药品审评中心-2024年第十二期“药审云课堂”、CDE_2024年第十二期“药审云课堂”_part1_化学药品仿制药药学申报资料撰写要求及常见问题(原料药一)、CDE_2024年第十二期
为进一步促进仿制药质量的提升,提高仿制药受理及审评效率,就仿制药受理和生物等效性研究过程中的常见问题进行集中解答,同时对近期发布的相关政策要求和技术指导原则进行解读,药审中心2024年4月12日举办第四期“药审云课堂”, 围绕化学仿制药注册受理基本要求及常见问题
2024年11月8日,药审中心举办了第十一期药审云课堂,重点对药物临床试验II期进III期沟通交流及审评考虑要点进行分享,以帮助申请人更好准备新药上市申报。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校9000余人在线观看。 新药临床研发过程中,药审中心鼓励申请人在关键节点就关键问题与审评部门进行...
为进一步促进中药研发,提高中药受理及审评效率,解读临床共性问题及相关政策原则,药审中心5月10日举办了第五期“药审云课堂”,在交流审评共性问题基础上,重点针对中药常见问题进行了解答,来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校等1.2万余人在线观看。
按照2024年全国药品监督管理工作会议部署,为进一步完善与申请人的沟通交流服务机制,加强对申请人的服务,加大对药品注册相关政策和技术要求的宣贯力度,我中心拟于每月第1个周五下午(如遇节假日自动顺延)定期在线举办“药审云课堂”(以下简称“云课堂”),就申请人关心的常见共性问题进行交流,及时对新发布的药品注册相关政...
为进一步促进仿制药质量的提升,提高仿制药受理及审评效率,药审中心于2024年4月12日举办第四期“药审云课堂”。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校等1.1万余人在线观看。本次培训,来自药审中心不同业务部门的8位讲者分别围绕化学仿制药注册受理基本要求及常见问题、《化学药品3类仿...
2024年8月2日,药审中心举办了第八期“药审云课堂”,就新发布的有关文件进行宣贯,并对抗肿瘤药物研发、创新药临床研究、ICH相关指导原则等进行了解读。来自药品监管机构、药品研发生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校等8000余人在线观看。 本次培训,来自药审中心不同业务部门的7位讲者重点围绕电子申报资料网络传输...