第一位:李海玲-药品审评中心 数据管理处 [1] 药品研发过程中的电子申报问题 本次云课堂由药审中心数据管理处的李海玲和其他六位同事共同分享,主要围绕新发布文件宣贯和药品研发过程中常见问题。 本期主题涉及2024年7月1日新发布...
本次云课堂由药审中心化药药学二部的刘孟斯和其他五位同事共同分享,主要围绕新发布指导原则、变更相关申报资料要求及技术指导原则。 第一位:刘孟斯 药品审评中心 化药药学二部 [1] 局部起效化学仿制药研究指导原则 本次药审云课堂...
2025年4月11日,药审中心举办第四期“药审云课堂”,本期云课堂以“变更”为主题,对药物研发期间变更的考虑及研究进行分享讲解。来自药品监管机构、药品研发及生产企业等1万余人在线观看。药审中心首席专家何伍为本期云课堂作开场致辞并做主题讲解。 本期云课堂药审中心选派了4名审评经验丰富的讲者,在2024年9月...
01:02:27化学仿制药制剂处方工艺研究常见问题分析 01:32:17化学仿制药质量对比研究常见问题分析 02:04:51原料药工艺信息表核定要求与常见问题分析 02:34:43制剂工艺信息表核定要求与常见问题分析 03:10:23质量标准核定要求与常见问题分析
2025年1月10日,药审中心举办了第一期“药审云课堂”,重点介绍药品临床研发总体考虑,并结合2024年新发布的相关技术指导原则进行深入讲解。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校1万余人在线观看。 药审中心副主任王涛为第一期云课堂作开场致辞,对2024年云课堂课程内容做了回顾总结,并指出...
为进一步促进仿制药质量的提升,提高仿制药受理及审评效率,就仿制药受理和生物等效性研究过程中的常见问题进行集中解答,同时对近期发布的相关政策要求和技术指导原则进行解读,药审中心2024年4月12日举办第四期“药审云课堂”, 围绕化学仿制药注册受理基本要求及常见问题
2月2日,药审中心组织开展了2024年第二期“药审云课堂”,就申请人关心的电子申报资料制作与管理的相关共性问题进行了交流,同时就近期化学药品和生物制品药学变更相关技术要求中的常见问题进行了集中解答,来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校等1万余人在线观看。
2024年11月8日,药审中心举办了第十一期药审云课堂,重点对药物临床试验II期进III期沟通交流及审评考虑要点进行分享,以帮助申请人更好准备新药上市申报。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校9000余人在线观看。 新药临床研发过程中,药审中心鼓励申请人在关键节点就关键问题与审评部门进行...
为进一步促进药品研发,提高注册受理及审评效率,药审中心于6月7日举办了第六期“药审云课堂”,就新发布的政策法规、药品审评常见共性问题进行了解读。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校等7000余人在线观看。 本次培训,来自药审中心不同业务部门的6位讲者围绕已上市境外生产药品转移...
【敲黑板!海南省药械审评服务中心 “云课堂”来啦!——第五讲《海南省第二类创新医疗器械审批程序》】为进一步加大省内第二类创新医疗器械相关政策的宣贯力度,海南省药品和医疗器械审评服务中心利用“云课堂”形式,重点介绍我省第二类创新医疗器械申请条件、审查机制和服务举措等内容,供申请人参考。 °第五讲《海南省...