药审中心在2022年底发布了关于实施药品注册申请电子申报的公告,自2023年1月1日起,申请人提交的药品注册申请审评审批等资料调整为以电子形式提交。 药审中心发布了关于药品注册申请电子申报有关要求的通知,明确了电子申报资料准备、资料接...
2024年12月6日,药审中心举办了第十二期药审云课堂,重点从原料药和制剂两个维度对“化学仿制药药学申报资料撰写要求及常见问题”进行了深入讲解。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校10000余人在线观看。 为提高仿制药质量、促进仿制药研发,药审中心持续推进药品审评审批改革,不断构建仿...
药审中心在2022年底发布了关于实施药品注册申请电子申报的公告,自2023年1月1日起,申请人提交的药品注册申请审评审批等资料调整为以电子形式提交。 药审中心发布了关于药品注册申请电子申报有关要求的通知,明确了电子申报资料准备、资料接收和受理等有关事项和要求。 [2]网络传输方式提交资料的操作指南 主要介绍了采用网...
药审中心副主任王涛为第一期云课堂作开场致辞,对2024年云课堂课程内容做了回顾总结,并指出2025年药审中心将以更高的使命感和责任感,深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求,以申请人需求为导向,继续办好“药审云课堂”,充分发挥其在药品注册申报前置指导方面的...
国家药品监督管理局药品审评中心-2024年第十二期“药审云课堂”共计5条视频,包括:国家药品监督管理局药品审评中心-2024年第十二期“药审云课堂”、CDE_2024年第十二期“药审云课堂”_part1_化学药品仿制药药学申报资料撰写要求及常见问题(原料药一)、CDE_2024年第十二期
本次云课堂由药审中心化药药学二部的刘孟斯和其他五位同事共同分享,主要围绕新发布指导原则、变更相关申报资料要求及技术指导原则。 第一位:刘孟斯 药品审评中心 化药药学二部 [1] 局部起效化学仿制药研究指导原则 本次药审云课堂主要围绕新发布指导原则及变更技术要求进行交流分享。其中,局部起效化学仿制药体外释放...
为进一步促进仿制药质量的提升,提高仿制药受理及审评效率,就仿制药受理和生物等效性研究过程中的常见问题进行集中解答,同时对近期发布的相关政策要求和技术指导原则进行解读,药审中心2024年4月12日举办第四期“药审云课堂”, 围绕化学仿制药注册受理基本要求及常见问题
为进一步促进仿制药质量的提升,提高仿制药受理及审评效率,药审中心于2024年4月12日举办第四期“药审云课堂”。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校等1.1万余人在线观看。本次培训,来自药审中心不同业务部门的8位讲者分别围绕化学仿制药注册受理基本要求及常见问题、《化学药品3类仿...
2024年9月6日,药审中心举办了第九期药审云课堂,就新发布指导原则及变更技术要求进行交流和宣讲。来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校近9000人在线观看。 本次培训,来自药审中心不同业务部门的6位讲者重点围绕新发布指导原则及变更技术要求两方面开展。一是针对新发布文件局部起效化学...
按照2024年全国药品监督管理工作会议部署,为进一步完善与申请人的沟通交流服务机制,加强对申请人的服务,加大对药品注册相关政策和技术要求的宣贯力度,我中心拟于每月第1个周五下午(如遇节假日自动顺延)定期在线举办“药审云课堂”(以下简称“云课堂”),就申请人关心的常见共性问题进行交流,及时对新发布的药品注册相关政...