无菌药品生产工艺概述 基于工艺风险确定检查重点 无菌药品检查要点 3 9/23 质量管理系统 建立药品质量管理体系,运用质量风险管理的方法对质量风险进行评估、控制、沟通、审核,最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,对于无菌药品而言,应重点关注控制微生物污染的措施。对质量管理系统的检查分...
目录•药品GMP概述与重要性 •无菌药品生产环境控制与管理 •无菌操作技术规范与培训要求 •质量管理体系建立与运行监督 •法规遵从性检查与问题整改方案 •总结:提升无菌药品生产质量管理水 平 CONTENTS 药品GMP(GoodManufacturingPracticefor PharmaceuticalProducts)是指药品生产质量管理规 范,它是一套适用于药品...
《无菌药品:药品GMP指南》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无菌药品的GMP相关知识,包括背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块,具体内容包括质量风险管理、生产管理、人员、清洗和准备...
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非...
药品GMP指南无菌药品-重点法规相关.pptx,药品GMP指南无菌药品-重点法规相关药品GMP概述与重要性无菌药品生产环境控制与管理无菌操作技术规范与培训要求质量管理体系建立与运行监督法规遵从性检查与问题整改方案总结:提升无菌药品生产质量管理水平CONTENTS目录CHAPTER01药品
1 附录 1: 无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种...
药品生产质量管理规范(2010年修订)无菌药品附录 第十四条高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。 物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。 隔离操作器所处环境取决于其设计及...
无菌药品 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当第四条无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区第七条第三...
内容提示: 无菌药品 GMP 检查指南 无菌药品 G M P 检查指南 Company number :【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108 】 无菌药品 GMP 检查指南 2015 年 10 月 目录 3 三、无菌药品生产工艺概述 (3) 6 24 26 29 一、目的 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本...