2023版GMP实施指南无菌药品 无菌区着装和更衣确认《药品生产质量治理标准》2023版:戴方式应与所从事的工作和空气干净度级别要求相适应。2023版附录1:无菌药品染物带入干净区。其次十四条工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的干净度级别相适应如下:D级干净区:应将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿适宜的工作服...
2023年版GMP实施指南无菌药品无菌区着装和更衣确认.docx,2023 版 GMP 实施指南无菌药品 无菌区着装和更衣确认 《药品生产质量治理标准》2023 版: 第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气干净度级别要求相适应
内容提示: 2023 版 GMP 实施指南无菌药品 --- 无菌区着装和更衣确认 《药品生产质量治理标准》2023 版: 第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气干净度级别要求相适应。 药品生产质量治理标准 2023 版 附录 1 :无菌药品 其次十三条 应当依据操作规程...
一、《药品生产质量管理规范》2010 修订版。关于着装有关规定如下:第二十九条:所有人员都应当接受卫生...
2010 版 GMP 实施指南无菌药品---无菌区着装和更衣确认 《药品生产质量管理规范》2010 版 第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1 无菌药品 第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手 尽可能...
无菌制剂 GMP 实施指南 14.6 过滤除菌 14.6 过滤除菌过滤除菌 本节旨在提供系统的方法对除菌过滤工艺进行选择和验证。 除菌过滤过程中的关键设备为除菌(级)过滤器,对其进行的具体确认和验证项目的相关原理和要求等,将在以下 14.6.1~14.6.3 中详细阐述。按照不同药品分类,需要、推荐、可选和评估后确定是否进行的确认...
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求教一个问题,2011版GMP指南中,无菌药品册给出来的露点和水分含量对照表中,-40℃对应的含水量是0.176g/m3,而GB/T 5832.2-86中-40℃露点对应的水分含量是 0.09491g/m3,与指南中的相差较大,有哪位老师知道指南中0.176g/m3是从哪个法规或者国标中出来的么,依据是什么,急用,谢谢。 我知道答案 回答被采纳将会获...