综上所述,药品标准物质原料的申报备案管理办法虽未直接给出,但可参照相关法规精神进行理解和操作。在具体实践中,应密切关注药品监督管理部门的最新规定和要求,确保合规进行申报和备案。参考法规 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的...
2、申请单位可从中国药品生物制品检定所网站下载“药品标准物质原料申报 单”(附件1)或“生物制品标准物质原料申报单”(附件2),按要求填写,加盖 公章。(一份) 2、申报单位按本办法中的有关规定将药品标准物质原料申报单及技术资料报中 国药品生物制品检定所标准物质管理处初审、备案。
药品生物制品标准物质原料申报、备案办法
药品/生物制品标准物质原料申报、备案办法 2008-01-24 15:19 第一条 按照国家药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》 试行 中第 62 条规定的“完成药物临床研究后 申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送临床研究资料及其他变更和补充的资料 并详细说明依据和理由 同时向中国药品生物制品检定所报送...
中检院“药品标准物质原料申报备案办法”中提到杂质对照品要提供30g，这对部分杂质来说难度太大了吧，...
第一条为了保证药品的安全,规范标准物质原料申报、备案办法,按照国家食品药品 监督管理局局令第 28 号公布的《药品注册管理办法》中第 56 条规定的“申请人完成药物 临床试验后,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资 料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关...