上述规定中将创新药和符合本章规定的改良型新药(药监局颁发的药品注册证书中的部分2类药)纳入药品专利权期限补偿范围。 首先,关于创新药,并没有明确要求,但在审查指南在第五部分第九章“3.3证明材料”节中明确记载提出药品专利权期限补偿请求时请求人应当在请求书中说明的内容就包括了“药品注册分类”,绝大概率上可以...
经济观察网 记者 黄一帆3月4日，记者获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华将在2024年两会期间提交多项关于医药行业的建议，其中一份的具体内容跟药品专利期限补偿制度有关。根据《中华人民共和国专利法》（以下简称，专利法）第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药...
而药品专利期限补偿制度延长了原研药的专利期，也意味着仿制药进入市场时间的推迟，“短期来看，对仿制药企业的冲击是不可避免的。”曾倩说到。而仿制药进入市场的推迟，将会影响到患者药物的可及性，可能会增加患者医药开支。熊磊之和曾倩都表示，任何一项制度的落地都会有自己的难点，药品专利期限补偿制度可以促进国内...
而药品专利期限补偿、药品专利纠纷早期解决机制属于专利法范畴,药品试验市场保护、数据保护则属于药品法范畴,二者虽分属不同的主管机关,但都是药品保护领域中不可或缺的组成部分,需要业内同仁在学习借鉴国外研究成果和实践经验的基础上,努力寻找适合我所国情的、有效的跨部门协作办法,以便使所有与药品保护相关的制度得以...
最值得医药人关注的当属药品专利权期限补偿制度。国内的药品专利权期限补偿制度酝酿已久,2020年修订并施行的专利法中第42条第3款规定:为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期...
第二,对于药品专利权补偿期限的计算,药品专利权期限补偿制度是为补偿新药上市审评审批占用的时间,因此,对于补偿期限除了设置了“按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年”的通常计算方式,还对补偿期上限进行了设置,即“补偿期限不超过5年,且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过...
🔷 为了进一步配套中国药品专利期限补偿制度的具体实施细则,中国国家知识产权局分别在2020年11月27日公布《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》以及在2021年8月3日公布《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》,对早期专利纠纷解决机制同时做出了对应性规定,涉及专利药品保护期延长计算(中国药品专利期限补偿制度)、新药定...
陈保华介绍，在全球范围内药品专利期限补偿情况可分两类。一是未实行专利权延期制度，专利权限到期后，专利保护权也随之消失；二是实行专利期限补偿制度，其中有部分对专利期限补偿制度作出“出口豁免”例外规定。“我国的药品专利期限补偿制度对药品出口未作出明确的‘出口豁免’特别规定。”陈保华表示，为我国医药企业的...
药品专利期限补偿制度是针对药品研发过程中,因注册审批等耗时导致专利有效期实际缩短的问题而设立的一种补偿机制。该制度旨在激励新药研发,保障药品创新者的合法权益。 一、补偿条件 药品专利期限补偿通常适用于新药,即具有创新性、安全性和有效性的药品。这些药品在研发过程中,往往需要经过长时间的临床试验和审批流程,导...
一、我国药品专利期限补偿制度相关内容 2021年6月开始施行的新修订《专利法》第四十二条第三款规定:为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿;补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。国家知识产权局于20...