2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中第十七条提出“开展药品专利期限补偿制度试点”,选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。 “药品专利期限补偿”虽然在我国还是一个陌生的概念,但是在美国和欧洲等国...
美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》,该法第二条规定:人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间,延长期一般不...