基础上,在中心网站上开通电子提交窗口,接受注册申请人提交的以下两方 面的电子文件 1、 请注册申请人在通过直接或邮寄的方式向我中心提交根据我中心修订建议 修改后的药品质量标准、说明书、包装标签的文件的同时,通过 CDE 网站提 交相关电子文件。 2、鼓励注册申请人通过 CDE 网站在提交申报资料的同时或以后不长...
综合管理-全面实施信息化管理后药品质量标准、说明书和包装标签修订审核工作的主要变化审评管理与协调部何燕萍20051031药品质量标准和说明书是关乎药品..
对首营品种合法性及质量情况审核内容不包括A.药品数量B.药品包装、标签、说明书C.药品性能储存条件D.批准文号和质量标准
第100题:零售企业药品质量验收时要做到()。 A. 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收。 B. 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有
百度试题 题目首营药品的审核资料包括()等。 A. 药品生产批件 B. 药品质量标准 C. 药品说明书 D. 药品最小包装和标签 E. 药品检验合格证书及价格登记审批文件 相关知识点: 试题来源: 解析 A,B,C,D,E 反馈 收藏
第100题:零售企业药品质量验收时要做到〔〕。 A. 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进展逐批验收。 B. 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有
企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,但不需核实药品的包装、标签、说明书等内容。A.正确B.错误
国产药品首营品种审核所需的材料包括()A.《药品注册批件》B.要质量标准C.药品包装、标签、说明书实样等资料D.检验报告书E.药品所属剂型的GMP证书F.生产企业许可证和
对首营品种合法性及质量情况的审核包括 A. 核实药品的批准文号和取得质量标准 B. 审核药品的包装、标签、说明书等 C. 了解药品的性能用途 D. 了解药品的检验方法 E. 了解药品的储存条件及质量信誉 相关知识点: 试题来源: 解析 ABCDE执业药师《药事管理与法规》 ...
国务院药品监督管理部门在审批药品时,应( )对化学原料药一并审评审批。对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。对药品的质量标准、生产工艺一并核准.标签和说明书一