(试行) 一、药包材、药用辅料应与药物临床试验或生产申请关联申报,药包材、药用辅料生产企业应填写药包材申报表或药用辅料申报表,注明所关联(de)药品注册申请(de)申请人、药品名称和受理号,向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料,进口药包材、药用辅料生产企业向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投...
(试行) 一、药包材、药用辅料应与药物临床试验或生产申请关 联申报,药包材、药用辅料生产企业应填写《药包材申报表》 或《药用辅料申报表》,注明所关联的药品注册申请的申请 人、药品名称和受理号,向所在地省级食品药品监督管理部 门如实提交申报资料,进口药包材、药用辅料生产企业向国 ...
(试行)附件2药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)一、药包材、药用辅料应与药物临床试验戒生产申请关联申报,药包材、药用辅料生产企业应填写《药包材申报表》戒《药用辅料申报表》,注明所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号,向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料,进口药包材、药用辅料...
简化药品审批程序,将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,食品药品监管总局组织起草了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。